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一种紫脲酸及其相关物质的高效液相色谱分析检测方法
| 专利名称： | 一种紫脲酸及其相关物质的高效液相色谱分析检测方法 |
| 摘要： | 本发明提供一种紫脲酸相关杂质氰乙酸、二甲脲、二甲氰乙酰脲、二甲4AU(二氢‑6‑亚氨基‑1,3‑二甲基脲嘧啶)含量测定的方法,采用反相高效液相色谱峰面积归一化法定量分析，色谱条件为：色谱柱：Phenyl C18柱，柱规格：柱长150～250mm，柱内径4.0～4.6mm，填料粒径3.5～5μm；流速：0.9～1.1ml/min；检测波长为205nm；柱温：27～33℃；进样量：20μl；流动相：A:0.2％(V/V)三乙胺水溶液，用磷酸调pH＝2.8～3.2；B：乙腈；A:B＝(96～98):(2～4)(V/V)；本方法便于生产和质控过程中产品质量的控制，具有成本低，简单易行，准确性及精密度高、稳定性及重现性好的优点。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 山东;37 |
| 申请人： | 山东新华制药股份有限公司 |
| 发明人： | 丰宇胜;郑忠辉;徐豪杰;张富强;王志萍 |
| 专利状态： | 有效 |
| 发布日期： | 2019-01-01T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810429805.6 |
| 公开号： | CN108414647A |
| 代理机构： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 |
| 代理人： | 耿霞 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02 |
| 申请人地址： | 255086 山东省淄博市高新区技术产业开发区化工区 |
| 主权项： | 1.一种紫脲酸及其相关物质的高效液相色谱分析检测方法，其特征在于其色谱条件为：a.色谱柱：Phenyl C18柱；柱规格：柱长150～250mm，柱内径4.0～4.6mm，填料粒径3.5～5μm；b.流动相：A:0.2％(V/V)三乙胺水溶液，用磷酸调pH＝2.8～3.2；B：乙腈；A:B＝(96～98):(2～4)(V/V)；c.流速：0.9～1.1ml/min；柱温：27～33℃；进样量：20μl；d.UV检测器:检测波长为205nm；e.所述的相关物质为氰乙酸、二甲脲、二甲氰乙酰脲、二甲4AU(二氢‑6‑亚氨基‑1,3‑二甲基脲嘧啶)；样品溶液：精密称取干燥过的紫脲酸约10mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为样品溶液；分离度测试溶液：取紫脲酸和杂质适量混合，加流动相溶解，摇匀，作为分离度测试溶液(系统适应性溶液)。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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