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原文传递双花草珊瑚含片HPLC特征图谱的构建方法及其HPLC特征图谱

专利名称：	双花草珊瑚含片HPLC特征图谱的构建方法及其HPLC特征图谱
摘要：	本发明涉及中成药的质量检测技术领域，具体涉及一种复方中成药双花草珊瑚含片HPLC特征图谱的构建方法及其HPLC特征图谱，以及该HPLC特征图谱在双花草珊瑚含片药品质量标准与质量控制中的应用。本发明基于高效液相色谱技术建立得到的双花草珊瑚含片的HPLC标准对照特征图谱，可用于双花草珊瑚含片的药品质量标准与质量控制；该标准对照特征图谱具有13个共有特征峰，其相对保留时间分别为：峰1：0.279，峰2：0.351，峰3：0.557，峰S：1.000，峰5：1.129，峰6：1.425，峰7：2.556，峰8：2.742，峰9：2.909，峰10：3.017，峰11：3.172，峰12：3.509,峰13：3.667。通过标准对照特征图谱中共有峰的有无，可全面地对双花草珊瑚含片进行质量控制与评价，保证药品的质量稳定均一与安全有效。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广西;45
申请人：	广西昌弘制药有限公司
发明人：	阙锋
专利状态：	有效
发布日期：	2019-01-01T00:00:00+0800
申请号：	CN201810629041.5
公开号：	CN108982731A
代理机构：	南宁市来来专利代理事务所(普通合伙) 45118
代理人：	来光业
分类号：	G01N30/86(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/86
申请人地址：	530221 广西壮族自治区南宁市良庆区建业路68号
主权项：	1.一种双花草珊瑚含片HPLC特征图谱的构建方法，其特征在于，该方法包括以下所述的步骤和条件：（1）以绿原酸为特征图谱参照物，以绿原酸色谱峰为参照物峰；（2）供试品溶液的制备：取双花草珊瑚含片，研细，取4.0g，精密称定，置100mL具塞锥形瓶中，精密加入体积浓度为50%的甲醇25mL，称定重量，在超声功率为250W、超声波频率为40KHz的条件下进行超声处理30分钟，取出，称定重量，用体积浓度为50%的甲醇补足减失的重量，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；（3）参照物溶液与对照品溶液的制备：取绿原酸对照品适量，精密称定，加体积浓度为50%的甲醇制成每1ml含绿原酸0.03～0.05mg的溶液，即得参照物溶液；取异嗪皮啶对照品适量，精密称定，加体积浓度为50%的甲醇制成每1ml含异嗪皮啶0.01～0.03mg的溶液，即得对照品溶液；（4）高效液相色谱分析色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以体积百分含量为0.2%的磷酸溶液为流动相B，采用以下梯度洗脱的方式进行梯度洗脱：从0～10mim，流动相A 的体积百分含量为10％，流动相B 的体积百分含量为90％；从10～30mim，流动相A 的体积百分含量由10％提高至20％，流动相B 的体积百分含量由90％降低至80％；从30～50mim，流动相A 的体积百分含量为20％，流动相B 的体积百分含量为80％；从50～60mim，流动相A 的体积百分含量由20％降低至10％，流动相B 的体积百分含量由80％提高至90％；检测波长为335nm；柱温为25℃；流速为1 mL/分钟，理论板数按绿原酸峰计算不低于7000；（5）测定：分别精密吸取参照物溶液、对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪，测定，记录50分钟色谱图，测定10批双花草珊瑚含片供试品的特征图谱，得到由其共有特征峰构成的双花草珊瑚含片的HPLC标准对照特征图谱。
所属类别：	发明专利