专利名称: |
一种肝胆双清口服液的HPLC特征图谱的构建方法 |
摘要: |
本发明涉及中成药质量控制技术领域,特别涉及一种肝胆双清口服液的HPLC特征图谱的构建方法。该构建方法包括如下步骤:将供试品溶液和参照物溶液采用高效液相色谱进行测定;高效液相色谱的条件为:C18色谱柱;以乙腈为流动相A,以质量百分含量0.05%~0.15%磷酸水溶液为流动相B,进行梯度洗脱。该方法能够整体全面控制产品质量,确保产品安全有效,克服现有技术中检测方法的不足,避免质量控制的单一性和片面性,并具有方便、快捷、稳定、精密、重现性好等特点。 |
专利类型: |
发明专利 |
国家地区组织代码: |
吉林;22 |
申请人: |
吉林修正药业新药开发有限公司 |
发明人: |
田淋淋;徐建;徐云;白冰;张新君;郑广晶;李亚东;崔宪利 |
专利状态: |
有效 |
申请日期: |
2019-06-10T00:00:00+0800 |
发布日期: |
2019-08-13T00:00:00+0800 |
申请号: |
CN201910496854.6 |
公开号: |
CN110118841A |
代理机构: |
北京集佳知识产权代理有限公司 |
代理人: |
潘颖 |
分类号: |
G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
申请人地址: |
130012 吉林省长春市顺达路1369号修正大厦4-6楼 |
主权项: |
1.一种肝胆双清口服液的HPLC特征图谱的构建方法,其特征在于,包括如下步骤: 将供试品溶液和参照物溶液采用高效液相色谱进行测定; 所述高效液相色谱的条件为:C18色谱柱;以乙腈为流动相A,以质量百分含量0.05%~0.15%磷酸水溶液为流动相B,进行梯度洗脱;所述梯度洗脱的程序为: 2.根据权利要求1所述的构建方法,其特征在于,所述流动相B为质量百分含量0.1%磷酸水溶液。 3.根据权利要求1所述的构建方法,其特征在于,所述C18色谱柱的柱长为25cm,内径为4.6mm,粒径为5μm。 4.根据权利要求1所述的构建方法,其特征在于,所述C18色谱柱为Wondacract ODSC18色谱柱。 5.根据权利要求1所述的构建方法,其特征在于,所述高效液相色谱的检测波长为230~260nm。 6.根据权利要求1所述的构建方法,其特征在于,所述高效液相色谱的柱温为30~40℃。 7.根据权利要求1所述的构建方法,其特征在于,所述高效液相色谱的流速为0.9~1.1mL/min;所述参照物溶液或所述供试品溶液的进样量为5~15μL。 8.根据权利要求1所述的构建方法,其特征在于,所述参照物溶液包括没食子酸溶液、芍药苷溶液、丹皮酚溶液、阿魏酸溶液、野黄芩苷溶液、特女贞苷溶液和沉香四醇溶液。 9.根据权利要求8所述的构建方法,其特征在于,所述参照物溶液的溶剂为甲醇,参照物溶液的质量体积百分浓度为0.08~0.12mg/mL。 10.根据权利要求1至9中任一项所述的构建方法,其特征在于,所述供试品溶液为肝胆双清口服液原液或肝胆双清口服液的稀释液。 |
所属类别: |
发明专利 |