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一种肝胆双清口服液的HPLC特征图谱的构建方法
| 专利名称： | 一种肝胆双清口服液的HPLC特征图谱的构建方法 |
| 摘要： | 本发明涉及中成药质量控制技术领域，特别涉及一种肝胆双清口服液的HPLC特征图谱的构建方法。该构建方法包括如下步骤：将供试品溶液和参照物溶液采用高效液相色谱进行测定；高效液相色谱的条件为：C18色谱柱；以乙腈为流动相A，以质量百分含量0.05％～0.15％磷酸水溶液为流动相B，进行梯度洗脱。该方法能够整体全面控制产品质量，确保产品安全有效，克服现有技术中检测方法的不足，避免质量控制的单一性和片面性，并具有方便、快捷、稳定、精密、重现性好等特点。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 吉林;22 |
| 申请人： | 吉林修正药业新药开发有限公司 |
| 发明人： | 田淋淋;徐建;徐云;白冰;张新君;郑广晶;李亚东;崔宪利 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-06-10T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-08-13T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910496854.6 |
| 公开号： | CN110118841A |
| 代理机构： | 北京集佳知识产权代理有限公司 |
| 代理人： | 潘颖 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 130012 吉林省长春市顺达路1369号修正大厦4-6楼 |
| 主权项： | 1.一种肝胆双清口服液的HPLC特征图谱的构建方法，其特征在于，包括如下步骤： 将供试品溶液和参照物溶液采用高效液相色谱进行测定； 所述高效液相色谱的条件为：C18色谱柱；以乙腈为流动相A，以质量百分含量0.05％～0.15％磷酸水溶液为流动相B，进行梯度洗脱；所述梯度洗脱的程序为： 2.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述流动相B为质量百分含量0.1％磷酸水溶液。 3.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述C18色谱柱的柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5μm。 4.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述C18色谱柱为Wondacract ODSC18色谱柱。 5.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱的检测波长为230～260nm。 6.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱的柱温为30～40℃。 7.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱的流速为0.9～1.1mL/min；所述参照物溶液或所述供试品溶液的进样量为5～15μL。 8.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述参照物溶液包括没食子酸溶液、芍药苷溶液、丹皮酚溶液、阿魏酸溶液、野黄芩苷溶液、特女贞苷溶液和沉香四醇溶液。 9.根据权利要求8所述的构建方法，其特征在于，所述参照物溶液的溶剂为甲醇，参照物溶液的质量体积百分浓度为0.08～0.12mg/mL。 10.根据权利要求1至9中任一项所述的构建方法，其特征在于，所述供试品溶液为肝胆双清口服液原液或肝胆双清口服液的稀释液。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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