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原文传递异功散HPLC特征图谱的构建方法及其HPLC标准指纹图谱和应用

专利名称：	异功散HPLC特征图谱的构建方法及其HPLC标准指纹图谱和应用
摘要：	本发明提出一种异功散HPLC特征图谱的构建方法及其HPLC标准指纹图谱和应用，属于药物检测技术领域，特征图谱的构建方法，其特征在于，包括下列步骤：步骤S1：供试品溶液、参照物溶液的制备；步骤S2：分别对供试品溶液和参照物溶液进行高效液相色谱检测，获得异功散HPLC特征图谱，所述高效液相色谱检测中的检测波长为201~205nm范围内，该构建方法能够同时检出异功散中全部药材成分，通过该构建方法获得异功散HPLC标准指纹图谱，具有色谱峰分布均匀、稳定性良好等特点。
专利类型：	发明专利
申请人：	神威药业集团有限公司;京津冀联创药物研究(北京)有限公司;河北神威药业有限公司
发明人：	杨晓阳;刘博男;郭勇;李寅庆;李丹;邹妍;赵淑欣;宗梁;侯金才
专利状态：	有效
申请日期：	2021-12-21T00:00:00+0800
发布日期：	2022-03-22T00:00:00+0800
申请号：	CN202111573103.3
公开号：	CN114216986A
代理机构：	北京汇智英财专利代理事务所(普通合伙)
代理人：	张伟
分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/88;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/88
申请人地址：	050000 河北省石家庄市栾城区石栾大街168号;;
主权项：	1.一种异功散HPLC特征图谱的构建方法，其特征在于，包括下列步骤：步骤S1：供试品溶液的制备：取异功散药品，研细，以70％甲醇提取，制备供试品溶液；参照物溶液的制备：取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成参照物溶液；步骤S2：分别对供试品溶液和参照物溶液进行高效液相色谱检测，获得异功散HPLC特征图谱，所述高效液相色谱检测中的检测波长为201nm～205nm。 2.根据权利要求1所述的异功散HPLC特征图谱的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测是以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以磷酸水溶液为流动相B。 3.根据权利要求2所述的异功散HPLC特征图谱的构建方法，其特征在于，所述磷酸水溶液浓度为0.04wt％～0.06wt％。 4.根据权利要求2所述的异功散HPLC特征图谱的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的洗脱方式为梯度洗脱；所述梯度洗脱的洗脱条件为： 0～10min，17％→30％流动相A，83％→70％流动相B； 10～26min，30％→36％流动相A，70％→64％流动相B； 26～45min，36％→39％流动相A，64％→61％流动相B； 45～46min，39％→80％流动相A，61％→20％流动相B； 46～49min，80％流动相A，20％流动相B； 49～50min，80％→17％流动相A，20％→83％流动相B； 50～60min，17％流动相A，83％流动相B。 5.根据权利要求1-4任一项所述的异功散HPLC特征图谱的构建方法，其特征在于，所述步骤S1中供试品溶液是取异功散药品，研细后精密称定，加入70％甲醇，然后进行超声处理15min，放冷后用70％甲醇定容制得。 6.根据权利要求5所述的异功散HPLC特征图谱的构建方法，其特征在于，所述超声处理的功率为250W、频率为40kHz。 7.根据权利要求1-4任一项所述的异功散HPLC特征图谱的构建方法，其特征在于，所述步骤S1中，异功散药品与供试品溶液的重量体积比为1mg：10mL；参照物溶液中橙皮苷的含量为40μg·mL-1。 8.利用权利要求1-7中任一项所述的构建方法获得的异功散的HPLC标准指纹图谱，其特征在于，所得HPLC标准指纹图谱包括8个特征峰，以5号峰为参照峰，其共有特征峰的相对保留时间分别为： 1号峰：0.560～0.619，2号峰：0.779～0.861，3号峰：0.826～0.913，4号峰：0.874～0.966，5号峰：0.950～1.050，6号峰：1.197～1.323，7号峰：1.548～1.711，8号峰：2.935～3.244；所述3号峰为甘草苷，5号峰为橙皮苷，8号峰为甘草酸。 9.权利要求8所述的HPLC标准指纹图谱在异功散的研究/开发/生产/临床应用全过程质量评价或控制中的应用。
所属类别：	发明专利