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原文传递富马酸喹硫平片剂药物组合物和制法

专利名称：

富马酸喹硫平片剂药物组合物和制法

摘要：

本发明涉及富马酸喹硫平片剂药物组合物和制法。一方面，本发明涉及一种富马酸喹硫平片剂药物组合物，其中包括富马酸喹硫平、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂，所述的润滑剂是硬脂酸镁，所述稀释剂选自微晶纤维素、淀粉、乳糖、预胶化淀粉、糊精、磷酸氢钙及其组合。本发明还涉及该片剂药物组合物的制备方法，其质量检测方法以及其在制备用于预防或治疗治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作的药物中的用途。本发明富马酸喹硫平片剂药物组合物呈现优良药学性能。

专利类型：

发明专利

国家地区组织代码：

湖南;43

申请人：

湖南洞庭药业股份有限公司

发明人：

侯奇伟;徐晓霞;李林;郭杰;梁伟

专利状态：

有效

发布日期：

2019-01-01T00:00:00+0800

申请号：

CN201811271962.5

公开号：

CN109001353A

分类号：

G01N30/06(2006.01)I;G01N30/74(2006.01)I;A61K9/28(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61K31/554(2006.01)I;A61P25/18(2006.01)I;A61P25/28(2006.01)I;G;A;G01;A61;G01N;A61K;A61P;G01N30;A61K9;A61K31;A61P25;G01N30/06;G01N30/74;A61K9/28;A61K9/20;A61K31/554;A61P25/18;A61P25/28

申请人地址：

415001 湖南省常德市常德经济技术开发区德山大道375号

主权项：

1.使用HPLC法测定权利要求3‑7所述富马酸喹硫平片剂药物组合物中杂质含量的方法，所述富马酸喹硫平片药物组合物中包含硬脂酸镁，该方法包括如下操作：照2015年版《中国药典》四部第59页之0512高效液相色谱法的规范进行测定；取片剂研成的细粉适量(相当于喹硫平50mg)，精密称定，置100ml容量瓶中，加溶剂适量，超声10min使溶解，待冷却至室温后加溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取富马酸喹硫平对照品适量，精密称定，溶剂溶解并稀释制成每1ml含富马酸喹硫平1.4μg溶液，作为对照溶液；照高效液相色谱法试验，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(C8，4.6mm×150mm，5μm)；缓冲盐溶液(称取0.8g无水磷酸氢二钠和0.6g磷酸二氢钾，1L水溶解)，流动相A：[乙腈：缓冲盐溶液(10:90)，磷酸(1/10，v/v)调节pH至6.7]；流动相B：乙腈；溶剂：[乙腈：流动相A(65:35)]；检测波长：225nm；柱温：45℃；流速：1.5ml/min，进样量20μl；梯度洗脱程序见下表：时间(min)流动相A(％)流动相B(％)08020207525306535353565552575568020658020

取富马酸喹硫平对照品与杂质H、杂质G、杂质I对照品适量，用溶剂溶解并稀释制成每1ml中含富马酸喹硫平0.65mg，杂质H、杂质G、杂质I分别为1.1μg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液(1)；取富马酸喹硫平对照品与杂质B对照品适量，用溶剂溶解并稀释制成每1ml中含富马酸喹硫平0.5mg、杂质B为1.0μg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液(2)；取系统适用性试验溶液(1)20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，依次按杂质H、杂质G、杂质I、喹硫平峰出峰，喹硫平与杂质I峰的分离度不得小于2.0，喹硫平峰拖尾因子不得大于1.5；取系统适用性试验溶液(2)20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，依次按杂质B、喹硫平峰出峰，取对照溶液重复进样5次，主峰峰面积的相对标准偏差不得大于5.0％；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图并读取色谱图中各峰的峰面积，以下式计算杂质的百分含量：杂质％＝(Ax/Ar)×(Cr/Cx)×0.8686×100％式中，Ax：供试品溶液中某个杂质的峰面积，Ar：对照溶液中喹硫平的峰面积，Cx：供试品溶液中喹硫平浓度(μg/ml)，Cr：对照溶液中富马酸喹硫平浓度(μg/ml)。

所属类别：

发明专利