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原文传递一种测定富马酸喹硫平缓释片释放度的分析方法

专利名称：	一种测定富马酸喹硫平缓释片释放度的分析方法
摘要：	本发明公开了一种测定富马酸喹硫平缓释片释放度的分析方法，关于测定富马酸喹硫平缓释片释放度,所述的释放度方法中的溶出介质由水、缓冲盐和表面活性剂组成，采用液相色谱法分析供试品。所述的测定方法中的溶出介质可以提高富马酸喹硫平缓释片的释放度实验过程中的富马酸喹硫平释放量，建立合适的色谱条件，达到分析的目的。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	南通联亚药业有限公司
发明人：	王海霞;钱云;房敏;戴娇玉;顾稳;耿思琪;陈佳琪;陈昌凤
专利状态：	有效
申请日期：	2019-05-17T00:00:00+0800
发布日期：	2019-08-16T00:00:00+0800
申请号：	CN201910414624.0
公开号：	CN110133134A
代理机构：	南京正联知识产权代理有限公司
代理人：	钱靓
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	226000 江苏省南通市经济技术开发区综合保税区广兴路1号
主权项：	1.一种测定富马酸喹硫平缓释片释放度的分析方法，其特征在于：包括以下步骤： A、溶出介质的配制,溶出介质为含1%十二烷基硫酸钠的pH6.8的磷酸缓冲盐： pH6.8的磷酸缓冲盐：将十二水合磷酸二氢钠和一水合柠檬酸溶解于水中，加入磷酸，混合均匀，用磷酸或氢氧化钠调节pH至6.8，加入的十二烷基硫酸钠，混合均匀； B、溶出条件：美国药典 <711>第一法，篮法, 介质体积为500ml, 转速：100rpm, 温度：37℃±0.5℃； C、取富马酸喹硫平缓释片6片，分别投入装有溶出介质的各溶出杯中，依法操作，分别在1、2、4、6、9、12、16、20和24小时时，从每个溶出杯中取出溶出样品溶液，将溶出样品溶液经0.45mm针式滤头过滤或离心取上清液； D、使用液相色谱法测定富马酸喹硫平缓释片的释放度： 0.05%十二烷基硫酸钠的pH6.3的磷酸缓冲盐溶液的配制：将磷酸氢二铵和三乙胺溶于1L的水中，用磷酸调节pH至6.3，加入十二烷基硫酸钠，混合均匀；色谱条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱长为100mm，内径为4.6mm，填充颗粒粒径5mm；柱温：50℃；流速:1.0毫升/分钟；检测波长: UV280nm，进样体积：10μL，运行时间:7分钟。 2.根据权利要求1所述一种测定富马酸喹硫平缓释片释放度的分析方法，其特征在于：步骤A中，含1.0%十二烷基硫酸钠的pH6.8磷酸缓冲盐溶液的制作方法为：将22g的十二水合磷酸二氢钠和1.9g的一水合柠檬酸溶解于4L的水中，加入0.5ml的磷酸，混合均匀，用磷酸或氢氧化钠调节pH至6.8；加入40.0g的十二烷基硫酸钠，混合均匀。 3.根据权利要求1所述一种测定富马酸喹硫平缓释片释放度的分析方法，其特征在于：步骤D中，0.05%十二烷基硫酸钠的pH6.3磷酸缓冲盐溶液的制作方法为：将3.96g磷酸氢二铵和1ml的三乙胺溶于1L的水中，用磷酸调节pH至6.3，加入0.5g的十二烷基硫酸钠，混合均匀。 4.根据权利要求1所述一种测定富马酸喹硫平缓释片释放度的分析方法，其特征在于：步骤D中，0.05%十二烷基硫酸钠的pH6.3磷酸缓冲盐溶液与乙腈的比为65：35。
所属类别：	发明专利