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原文传递一种盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法

专利名称：	一种盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法
摘要：	本发明提供了一种盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，所述检测方法包括以下步骤：将盐酸普拉克索缓释片在含有十六烷基三甲基溴化铵的溶出介质中进行溶出，并采用高效液相色谱测定盐酸普拉克索缓释片的释放度。所述的检测方法中的溶出介质能够提高盐酸普拉克索缓释片的药物释放量，通过开发合适的色谱条件，达到分析的目的，所述检测方法的分析时间短、抗干扰性强、灵敏度高，在药物生产的质量控制中具有重要意义。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	南通联亚药业有限公司
发明人：	钱云;陈啸炎;王海霞
专利状态：	有效
申请日期：	2021-12-21T00:00:00+0800
发布日期：	2022-03-04T00:00:00+0800
申请号：	CN202111574460.1
公开号：	CN114137130A
代理机构：	北京品源专利代理有限公司
代理人：	王艳斋
分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86
申请人地址：	226009 江苏省南通市经济技术开发区综合保税区广兴路1号
主权项：	1.一种盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：将盐酸普拉克索缓释片在含有十六烷基三甲基溴化铵的溶出介质中进行溶出，并采用高效液相色谱测定盐酸普拉克索缓释片的释放度。 2.根据权利要求1所述的盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，其特征在于，所述溶出介质中包括十六烷基三甲基溴化铵和磷酸盐缓冲液；优选地，所述十六烷基三甲基溴化铵和磷酸盐缓冲液的质量比为(0.005-0.015):100；优选地，所述磷酸盐缓冲液按重量份数计包括：磷酸二氢钾0.67-0.69份、氢氧化钠0.088-0.092份、pH调节剂0.01-1份和水98-100份；优选地，所述pH调节剂包括氢氧化钠和/或磷酸；优选地，所述磷酸盐缓冲液的pH为6.6-7.0。 3.根据权利要求1或2所述的盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，其特征在于，所述溶出的具体操作为：取盐酸普拉克索缓释片，采用桨法在含有十六烷基三甲基溴化铵的溶出介质中溶出后取样，得到供试品溶液；优选地，所述溶出介质的体积为890-910mL，所述溶出的温度为35-38℃，所述溶出的转速为75-100rpm；优选地，分别经1-24h的溶出后取样；优选地，所述供试品溶液还需经过滤和/或离心；优选地，所述过滤的孔径为0.22-0.45μm；优选地，所述过滤使用的滤膜材质包括水系滤膜和/或尼龙滤膜；优选地，所述离心的转速为3000-5000rpm，所述离心的时间5-10min。 4.根据权利要求1-3中任一项所述的盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；优选地，所述高效液相色谱的色谱柱的规格为(100-150mm)×(3-4.6mm)，4-5μm。 5.根据权利要求1-4中任一项所述的盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的流动相包括含辛烷磺酸盐的磷酸盐缓冲液和乙腈；优选地，所述含辛烷磺酸盐的磷酸盐缓冲液和乙腈的体积比为(71-75):(25-29)；优选地，所述辛烷磺酸盐为辛烷磺酸钠；优选地，所述辛烷磺酸盐的添加量占所述磷酸盐缓冲液总质量的0.49-0.51％；优选地，所述含辛烷磺酸盐的磷酸盐缓冲液的pH为2.8-3.2；优选地，所述磷酸盐缓冲液按重量份数计包括：磷酸二氢钾0.89-0.93份、磷酸0.02-0.15份和水98-100份。 6.根据权利要求1-5中任一项所述的盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的流速为1.4-1.6mL/min。 7.根据权利要求1-6中任一项所述的盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的分析时间为4-6min。 8.根据权利要求1-7中任一项所述的盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的柱温为38-42℃。 9.根据权利要求1-8中任一项所述的盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的检测波长为260-264nm；优选地，所述高效液相色谱的进样体积为98-102μL。 10.根据权利要求1-9中任一项所述的盐酸普拉克索缓释片释放度的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤： (1)样品的溶出：取盐酸普拉克索缓释片，采用桨法在含有十六烷基三甲基溴化铵的溶出介质中溶出后取样，过滤和/或离心后，分别于1h、2h、4h、6h、9h、12h、16h、20h和24h的溶出时间点取样，得到不同时间点的供试品溶液；其中，所述十六烷基三甲基溴化铵和磷酸盐缓冲液的质量比为(0.005-0.015):100；所述溶出介质的体积为890-910mL，所述溶出的温度为35-38℃，所述溶出的转速为75-100rpm； (2)样品的检测：采用高效液相色谱对不同时间点的供试品溶液进行检测，计算得到释放度；所述高效液相色谱的色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，所述高效液相色谱的色谱柱的规格为(100-150mm)×(3-4.6mm)，4-5μm；流动相包括体积比为(71-75):(25-29)的含辛烷磺酸盐的磷酸盐缓冲液和乙腈；所述高效液相色谱的流速为1.4-1.6mL/min，分析时间为4-6min，柱温为38-42℃，检测波长为260-264nm，进样体积为98-102μL。
所属类别：	发明专利