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一种药物中基因毒性杂质硫酸二异丙酯的检测方法
| 专利名称： | 一种药物中基因毒性杂质硫酸二异丙酯的检测方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种药物中基因毒性杂质硫酸二异丙酯的检测方法，将百里酚类药物原料溶解提取并高速离心分离后得到上清液，通过三重串联四级杆高效液相色谱‑质谱联用仪分析，从而检测出百里酚类药物原料中基因毒性杂质硫酸二异丙酯的含量。通过本发明的检测方法，硫酸二异丙酯的回收率在90％～110％之间，标准偏差(RSD)为2.33％，检出限为1.74μg/kg，定量限为5.81μg/kg，说明方法检出限低、回收率高、灵敏度高、重复性好，可用于包括难气化药物在内的药物原料中基因毒性杂质硫酸二异丙酯的检测。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 重庆;50 |
| 申请人： | 中科广化（重庆）新材料研究院有限公司;广州中科检测技术服务有限公司;中科院广州化学有限公司 |
| 发明人： | 曾瑜;刘瑞;赖华杰;陈晓丹;马倩;靳焘 |
| 专利状态： | 有效 |
| 发布日期： | 2019-01-01T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810477629.3 |
| 公开号： | CN108693286A |
| 代理机构： | 广州市华学知识产权代理有限公司 44245 |
| 代理人： | 黄莹 |
| 分类号： | G01N30/88(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/88 |
| 申请人地址： | 400700 重庆市北碚区云禾路74号5楼 |
| 主权项： | 1.一种药物中硫酸二异丙酯的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)提取在药物样品中加入甲醇提取，高速离心后取上清液，过微孔滤膜，得到待测样品溶液；(2)标准工作溶液的配制精密称取硫酸二异丙酯标准品，配制得到硫酸二异丙酯标准储备液和标准对照品溶液，然后配制得到梯度浓度的标准工作溶液；(3)高效液相色谱‑质谱联用仪检测分析通过高效液相色谱‑串联质谱联用仪测定步骤(2)中各梯度浓度的标准工作溶液，以目标化合物定量离子对峰面积Y及硫酸二异丙酯工作溶液浓度x建立标准工作曲线；在相同条件下测定步骤(1)得到的待测样品溶液，通过标准工作曲线计算待测样品溶液硫酸二异丙酯的浓度，从而计算得到药物样品中硫酸二异丙酯的含量。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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