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一种用高效液相色谱法测定盐酸达泊西汀有关物质的方法
| 专利名称： | 一种用高效液相色谱法测定盐酸达泊西汀有关物质的方法 |
| 摘要： | 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用高效液相色谱测定盐酸达泊西汀有关物质的方法，所述方法以碳酸氢铵‑二乙胺水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱。本发明适用于各种剂型的达泊西汀及含达泊西汀的相关制剂，如达泊西汀片以及各种含达泊西汀的复方制剂。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 北京;11 |
| 申请人： | 华控创新(北京)药物研究院有限公司 |
| 发明人： | 不公告发明人 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2018-07-09T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-04-23T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810744951.8 |
| 公开号： | CN109668976A |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 100083 北京市海淀区清华同方科技广场D座西侧19层 |
| 主权项： | 1.一种用高效液相色谱测定盐酸达泊西汀有关物质的方法，其特征在于，包括以下步骤： 色谱条件为：室温，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以碳酸氢铵-二乙胺水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱，流速：0.4～0.8ml/min，柱温：25～45℃，检测波长为293nm；用溶剂溶解，配制成每1ml含盐酸达泊西汀6μg的样品溶液；注入液相色谱仪，记录色谱图；所述梯度洗脱过程为：第0.01分钟：流动相A为55％，流动相B为45％；第20分钟：流动相A为5％，流动相B为95％；第22分钟：流动相A为55％，流动相B为45％；第30分钟：流动相A为55％，流动相B为45％。 2.根据权利要求1所述的方法，其特征是流动相A中的碳酸氢铵与二乙胺的摩尔比例为5∶3。 3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于样品溶液的配制中采用的溶剂为磷酸与甲醇组成的混合物。 4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于样品溶液的配制中采用的溶剂为体积比为35:65的磷酸与甲醇组成。 5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述的磷酸为质量分数为0.1％的磷酸水溶液。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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