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一种利福昔明原料及其制剂组分的检测方法
| 专利名称： | 一种利福昔明原料及其制剂组分的检测方法 |
| 摘要： | 本发明涉及一种利福昔明原料及其制剂组分的检测方法，其为超临界流体色谱法，包括步骤：用有机溶剂溶解利福昔明原料或制剂；采用CO2、低级醇作为流动相梯度洗脱；采用检测器测定组分及其含量；其中，检测的组分包括利福昔明和杂质，杂质包括2‑氨基‑4‑甲基吡啶、利福霉素B、利福霉素SV、利福昔明Y、利福霉素S、利福霉素O、杂质A、杂质B、羟基利福昔明中的任一种或任几种。本发明提供的检测方法专属性良好，分析速度快，重复性良好，利福昔明及杂质件的分离度良好，可直接和质谱仪联用，便于杂质的结构推测，可为评价利福昔明及其制剂的质量和生产工艺提供高效的数据支持，并可在工艺评价及质量一致性评价研究中发挥重要作用。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 上海;31 |
| 申请人： | 上海市食品药品检验所 |
| 发明人： | 赵敬丹;刘浩;秦峰;钱琛 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请号： | CN201811211328.2 |
| 公开号： | CN109358140A |
| 代理机构： | 上海申新律师事务所 31272 |
| 代理人： | 俞涤炯 |
| 分类号： | G01N30/06(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 200120 上海市浦东新区张衡路1500号 |
| 主权项： | 1.一种利福昔明原料及其制剂组分的检测方法，其特征在于，该检测方法为超临界流体色谱法，其包括如下步骤：步骤1)采用有机溶剂溶解所述利福昔明原料或制剂制备样品；步骤2)采用CO2、低级醇作为流动相，在色谱柱中对所述样品进行梯度洗脱；步骤3)采用检测器对所述样品的组分及其含量进行测定；其中，所述样品的组分包括利福昔明和杂质，所示杂质包括2‑氨基‑4‑甲基吡啶、利福霉素B、利福霉素SV、利福昔明Y、利福霉素S、利福霉素O、杂质A、杂质B、羟基利福昔明中的任一种或任几种。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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