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测定琥珀酸索利钠新原料药中苯胺类基因毒性杂质的方法
| 专利名称： | 测定琥珀酸索利钠新原料药中苯胺类基因毒性杂质的方法 |
| 摘要： | 本发明提供一种测定琥珀酸索利钠新原料药中苯胺类基因毒性杂质的方法，包括步骤：以4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸为对照品，以50％的乙腈水溶液为溶剂，配制4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸对照品溶液，取琥珀酸索利钠新原料药，用50％的乙腈水溶液溶解，得供试品溶液；UPLC‑MS法检测，分别获得对照品溶液中4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸的峰面积，计算各自的响应因子；取供试品溶液经UPLC‑MS法检测，获得供试品溶液的峰面积，用上述响应因子计算供试品溶液中4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸的含量。本发明具有检测时间短，准确度好，精密度高，重复性好的优点。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 江苏;32 |
| 申请人： | 南京明捷生物医药检测有限公司 |
| 发明人： | 嵇慧卿;徐红兰;顾凯;朱子丰 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请号： | CN201811323357.8 |
| 公开号： | CN109374808A |
| 代理机构： | 南京常青藤知识产权代理有限公司 32286 |
| 代理人： | 史慧敏 |
| 分类号： | G01N30/88(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 210000 江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹园二期C栋6层 |
| 主权项： | 1.测定琥珀酸索利钠新原料药中苯胺类基因毒性杂质的方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、以4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸为对照品，以50％的乙腈水溶液为溶剂，配制4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸对照品溶液，取琥珀酸索利钠新原料药，用50％的乙腈水溶液溶解，得供试品溶液；S2、平行配制两份4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸对照品溶液，经UPLC‑MS法检测，分别获得对照品溶液中4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸的峰面积，计算峰面积与对照品溶液的浓度的比值，得4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸的响应因子；S3、取供试品溶液经UPLC‑MS法检测，获得供试品溶液的峰面积，用S2中获得的响应因子计算供试品溶液中4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸的含量。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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