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原文传递炎症类标志物复合质控品及其制备方法与应用

专利名称：	炎症类标志物复合质控品及其制备方法与应用
摘要：	本发明提供一种炎症类标志物复合质控品及其制备方法与应用。所述复合质控品，以血清为基质，包含保护物质和炎症类标志物分析成分(CRP、SAA、PCT、IL‑6、ASO中的至少两种)，所述保护物质由赋形剂、抗氧化剂、表面活性剂、稳定剂和防腐剂等组成。所述复合质控品中由于加入了保护物质，使得质控品中各分析成分稳定，4℃避光下可放置3年；同时，在质控品制备过程中采用热灭活方法，可有效去除各种潜在病原微生物的危害，使得质控品使用更安全；本发明的炎症类复合质控品包含的成分多，且稳定性良好，既方便临床操作又节约成本，为临床检验结果的准确性提供保障。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	北京;11
申请人：	中生北控生物科技股份有限公司
发明人：	张勇
专利状态：	有效
申请日期：	2019-05-06T00:00:00+0800
发布日期：	2019-08-16T00:00:00+0800
申请号：	CN201910371360.5
公开号：	CN110133282A
代理机构：	北京路浩知识产权代理有限公司
代理人：	王文君;黄爽
分类号：	G01N33/68(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	102200 北京市昌平区科技园区超前路27号
主权项：	1.炎症类标志物复合质控品，其特征在于，以血清为基质，其中含有如下组分： 1)保护物质：赋形剂20-150g/L 抗氧化剂0.05-50mmol/L 表面活性剂0.1％-2％w/v 稳定剂10-50g/L 防腐剂0.1％-0.5％w/v；以及 2)炎症类标志物分析成分，以下①～⑤中的至少两种： ①C反应蛋白2-100mg/L ②血清淀粉样蛋白A 2-100mg/L ③降钙素原0.4-60ng/mL ④白介素6 4-200ng/L ⑤抗链球菌溶血素“O”50-1000IU/mL。 2.根据权利要求1所述的复合质控品，其特征在于，以血清为基质，其中含有如下组分： 1)保护物质：赋形剂50-100g/L 抗氧化剂1-10mmol/L 表面活性剂0.1％-1％w/v 稳定剂10-50g/L 防腐剂0.1％-0.5％w/v；以及 2)炎症类标志物分析成分，以下①～⑤中的至少两种： ①C反应蛋白2-100mg/L ②血清淀粉样蛋白A 2-100mg/L ③降钙素原0.4-60ng/mL ④白介素6 4-200ng/L ⑤抗链球菌溶血素“O”50-1000IU/mL。 3.根据权利要求1所述的复合质控品，其特征在于，所述赋形剂选自蔗糖、海藻糖、乳糖、麦芽糖、甘露醇、山梨糖醇中的至少一种；和/或所述抗氧化剂选自抗坏血酸、叔丁基对苯二酚、硫代二丙酸、丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯中的至少一种；和/或所述表面活性剂选自tween-20、trixon-100、聚乙烯吡咯烷酮、烷基糖苷、辛基酚氧乙烯醚中的至少一种；和/或所述稳定剂选自牛血清白蛋白、人血清白蛋白、酪蛋白、卵清蛋白中的至少一种；和/或所述防腐剂包括NaN3或Proclin300。 4.根据权利要求1所述的复合质控品，其特征在于，以血清为基质，其中含有如下组分： 1)保护物质：蔗糖50g/L、甘露醇50g/L、抗坏血酸1.0mmol/L、辛基酚氧乙烯醚0.50％w/v、牛血清白蛋白10.0g/L和NaN3 0.10％w/v；以及 2)炎症类标志物分析成分：C反应蛋白10mg/L、血清淀粉样蛋白A 10mg/L、降钙素原0.5ng/mL、白介素6 10ng/L、抗链球菌溶血素“O”150IU/mL。 5.根据权利要求1所述的复合质控品，其特征在于，以血清为基质，其中含有如下组分： 1)保护物质：海藻糖50g/L、山梨糖醇50g/L、丁基羟基茴香醚1.0mmol/L、triton-1000.50％w/v、牛血清白蛋白10.0g/L和NaN3 0.10％w/v；以及 2)炎症类标志物分析成分：C反应蛋白20mg/L、血清淀粉样蛋白A 20mg/L、降钙素原10ng/mL、白介素6 50ng/L、抗链球菌溶血素“O”200IU/mL。 6.根据权利要求1-5任一项所述的复合质控品，其特征在于，其为冻干粉。 7.权利要求1-5任一项所述复合质控品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： 1)收集血液材料，检测剔除不合格的血液； 2)分离血清，过滤后于56℃～70℃水浴30～60min，灭活血清，作为血清基质； 3)检测分析血清中各炎症类标志物成分的含量； 4)按配比调整血清中各分析成分的含量； 5)按配比加入保护物质，搅拌均匀； 6)0.2μm滤膜过滤，分装。 8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，还包括对步骤6)过滤后的物料进行低温冷冻干燥，制成冻干粉的步骤。 9.根据权利要求7或8所述的方法，其特征在于，步骤1)所述血液材料来自血库废血、临床检验废血标本或哺乳动物血液。 10.根据权利要求1-6任一项所述复合质控品的以下任一应用： 1)用于制备炎症类标志物检测试剂盒； 2)用于炎症类标志物检测；其中，所述炎症类标志物选自C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A、降钙素原、白介素6、抗链球菌溶血素“O”中的至少一种。
所属类别：	发明专利