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原文传递一种心肌标志物质控品的制备方法

专利名称：	一种心肌标志物质控品的制备方法
摘要：	本发明公开了一种心肌标志物质控品的制备方法，采用正常人血清作为基质液，温浴1‑3小时后用滤膜除去杂质，得到的质控品基质液中添加CK、CK‑MB、cTnI、cTnT、CRP、BNP、MYO、NT‑proBNP、HCY、H‑FABP、Dig等心肌标志物阳性物质，制得高、中、低三浓度水平质控品溶液，加入适量的防腐剂、蛋白保护剂和稳定剂后混合均匀，进行调试测定，检测结果符合质量标准后，分装于玻璃瓶中，低温真空干燥呈冻干态后2~8℃保存。本发明质控品选用正常人血清/正常人血浆/去激素人血清/去脂类人血清作为基质液，根据临床实际需求制备出的性能稳定的多项目心肌标志物质控品，粘度低、复溶快，基质效应小，具有非常好的临床实用性，非常利于临床的推广和发展。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	河南;41
申请人：	郑州标源生物科技有限公司
发明人：	祖均丽;刘俊英;张举;王新明;刘功成
专利状态：	有效
申请日期：	2019-03-13T00:00:00+0800
发布日期：	2019-06-21T00:00:00+0800
申请号：	CN201910187800.1
公开号：	CN109916682A
代理机构：	郑州异开专利事务所(普通合伙)
代理人：	王霞
分类号：	G01N1/28(2006.01);G;G01;G01N;G01N1
申请人地址：	450016 河南省郑州市经济技术开发区第六大街133号1号厂房六层605号
主权项：	1.一种心肌标志物质控品的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：第一步，采用正常人血清作为基质液，将血清复溶恢复室温后在40-60℃温度下水浴1-3小时；第二步，将第一步水浴后的血清用孔径0.22μm-0.65μm的滤膜除去杂质，得到质控品基质液；第三步，在第二步制得的基质液中添加以下心肌标志物阳性物质：肌酸激酶10-700U/L、肌酸激酶同工酶5-200ng/ml、肌钙蛋白I 0-20ng/ml、肌钙蛋白T 0-4μg/L、C-反应蛋白0-50mg/L、B型钠尿肽 50-3000pg/ml、肌红蛋白 10-300ng/ml、N端-B型钠尿肽前体 50-3000pg/ml、同型半胱氨酸 0-30μmol/L、心型脂肪酸结合蛋白 0-30ng/ml、地高辛 0-4ng/ml中的至少一种，制得高、中、低三个浓度水平质控品溶液；第四步，在第三步配制的高、中、低三个浓度质控品溶液中加入适量的防腐剂、蛋白保护剂和稳定剂后混合均匀；第五步，对第四步得到的高、中、低三个浓度水平质控品进行调试测定，检测结果符合质量标准后，分装于玻璃瓶中，低温真空干燥呈冻干态后2~8℃保存。 2.根据权利要求1所述的心肌标志物质控品的制备方法，其特征在于：所述第一步采用的正常人血清基质液可替换为正常人血浆/去激素人血清/去脂类人血清基质液，其中的HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP血清学检测结果为阴性。 3.根据权利要求1所述的心肌标志物质控品的制备方法，其特征在于：所述第四步中所用的防腐剂为Proclin300、硫酸庆大霉素、NaN3、Bronidox、1，2-苯并异噻唑啉-3-酮、甲基异噻唑啉酮中的一种或多种。 4.根据权利要求1所述的心肌标志物质控品的制备方法，其特征在于：所述第四步中所用的蛋白保护剂为氨基比林、聚乙二醇、明胶或K30、L-赖氨酸盐酸盐的一种或多种。 5.根据权利要求1所述的心肌标志物质控品的制备方法，其特征在于：所述第四步中所用的稳定剂为海藻糖、蔗糖、乳糖和葡聚糖中的一种或多种。
所属类别：	发明专利