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原文传递一种比伐芦定原料及其制剂的质量控制方法

专利名称：	一种比伐芦定原料及其制剂的质量控制方法
摘要：	本发明提供了一种比伐芦定原料及其制剂的质量控制方法，通过将含有比伐芦定原料的供试溶液或含有比伐芦定制剂的供试品溶液通过高效液相色谱进行检测，得到待测物质中各比伐芦定以及杂质的含量；其中，通过选择高效液相色谱检测的流动相为三氟醋酸、水、四氢呋喃和乙腈的混合液，使得该检测方法不仅能够有效实现比伐芦定以及各个的杂质的良好分离，而且检测方法稳定，结果准确，对色谱柱的损耗较小，能够延长色谱柱的使用寿命。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	云南;53
申请人：	昆明龙津药业股份有限公司
发明人：	王昆;孙继福;陆毅;张伟
专利状态：	有效
申请日期：	2019-07-02T00:00:00+0800
发布日期：	2019-08-30T00:00:00+0800
申请号：	CN201910592271.3
公开号：	CN110187036A
代理机构：	北京集佳知识产权代理有限公司
代理人：	王小清
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	650503 云南省昆明市呈贡区马金铺兰茂路789号
主权项：	1.一种比伐芦定原料及其制剂的质量控制方法，通过将含有比伐芦定原料的供试品溶液或含有比伐芦定制剂的供试品溶液通过高效液相色谱进行检测，得到待测物质中比伐芦定以及杂质的含量；其中，高效液相色谱检测的流动相为三氟醋酸、水、四氢呋喃和乙腈的混合液。 2.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述流动相中的三氟醋酸、水、四氢呋喃、乙腈的体积比为(1-2)∶(700-900)∶(80-200)∶(80-200)。 3.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述流动相中的三氟醋酸、水、四氢呋喃、乙腈的体积比为(1-2)∶(800-850)∶(100-150)∶(100-150)。 4.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的色谱柱的填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶。 5.根据权利要求4所述的质量控制方法，其特征在于，所述填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶的色谱柱为Kinetex XB-C18色谱柱、Welch Ultimate XB-C18色谱柱、WatersSymmetryC18色谱柱、Agilent Zorbax XB-C18色谱柱、Phenomenex Luna C18色谱柱或Alltima C18色谱柱。 6.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的波长为203～215nm。 7.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的流动相的流速为0.4-1.0ml/min。 8.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测含量测定的理论板数按比伐芦定峰计算应不低于5000。 9.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的柱温为25～70℃。 10.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测中比伐芦定含量的测定方法具体为：取比伐芦定及已知杂质的混合对照品溶液、比伐芦定的对照品溶液和比伐芦定原料的供试溶液或含有比伐芦定制剂的供试品溶液通过高效液相色谱仪分析，按外标法以峰面积计算，得到比伐芦定的含量；所述高效液相色谱检测中有关物质含量测定方法具体为：取比伐芦定及已知杂质的混合对照品溶液、比伐芦定原料的供试溶液或含有比伐芦定制剂的供试品溶液和对照溶液通过高效液相色谱仪分析，供试品溶液色谱图中已知杂质按外标法以峰面积计算，未知杂质按主成分自身对照法计算，得到有关物质的含量。
所属类别：	发明专利