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原文传递一种同时测定胞磷胆碱钠及九种有关物质的UPLC分析方法

专利名称：	一种同时测定胞磷胆碱钠及九种有关物质的UPLC分析方法
摘要：	本发明涉及药物分析化学领域，特别涉及一种同时测定胞磷胆碱钠及九种有关物质的UPLC分析方法。该方法包括：采用反相色谱柱进行色谱分析，反相色谱柱以亲水性的十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液为流动相A，以有机溶剂为流动相B，对胞磷胆碱钠的样品溶液进行梯度洗脱，按面积归一化法测定胞磷胆碱钠的纯度及九个杂质的含量。本发明提供的技术方案可以将胞磷胆碱钠杂质进行有效分离，从而可以准确控制胞磷胆碱钠的质量，本发明显示出对胞磷胆碱钠的多个杂质的检测优势，可为胞磷胆碱钠的纯度及其杂质含量的测定提供了一种准确的、高效的检测方法。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	苏州天马药业有限公司
发明人：	刘双;刘南;邓瑜;姚青;沈雨琦
专利状态：	有效
申请日期：	2019-07-08T00:00:00+0800
发布日期：	2019-08-27T00:00:00+0800
申请号：	CN201910610539.1
公开号：	CN110174482A
代理机构：	北京集佳知识产权代理有限公司
代理人：	常亮
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	215000 江苏省苏州市浒关镇浒青路122号
主权项：	1.一种同时测定胞磷胆碱钠及九种有关物质的UPLC分析方法，其特征在于，采用反相色谱柱进行色谱分析，所述反相色谱柱以亲水性的十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液为流动相A，以有机溶剂为流动相B，对胞磷胆碱钠的样品溶液进行梯度洗脱，按面积归一化法测定胞磷胆碱钠的纯度及九个杂质的含量，所述洗脱梯度如下：洗脱时间 A相(％) B相(％) 0min 95～100 0～5 5min 95～100 0～5 7.5min 85～95 5～15 17min 85～95 5～15 18min 95～100 0～5 23min 95～100 0～5 。 2.根据权利要求1所述的UPLC分析方法，其特征在于，所述反相色谱柱的型号为AcquityT3，填料粒径为1.5μm～3.0μm、色谱柱长为50mm～150mm、色谱柱直径为1.8mm～3.0mm的色谱柱。 3.根据权利要求1所述的UPLC分析方法，其特征在于，所述反相色谱柱的填料粒径为1.8μm、色谱柱长为100mm、色谱柱直径为2.1mm的色谱柱。 4.根据权利要求1所述的UPLC分析方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液为磷酸二氢钾水溶液与四丁基氢氧化铵水溶液混合液；所述磷酸二氢钾水溶液的浓度为0.01～0.1mol/L，所述四丁基氢氧化铵水溶液浓度为0.01～0.1mol/L，所述磷酸二氢钾水溶液与所述四丁基氢氧化铵水溶液的体积比为40:60～60:40。 5.根据权利要求1所述的UPLC分析方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液的pH值为2.5～5.0。 6.根据权利要求5所述的UPLC分析方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液的pH调节剂为磷酸、甲酸、乙酸中的一种或多种。 7.根据权利要求1所述的UPLC分析方法，其特征在于，所述有机溶剂为甲醇、乙醇、乙腈、异丙醇、四氢呋喃中的一种或多种。 8.根据权利要求1所述的UPLC分析方法，其特征在于，所述胞磷胆碱钠的样品溶液的浓度为0.1～1.0mg/mL。 9.根据权利要求1所述的UPLC分析方法，其特征在于，所述色谱分析的检测波长为270～290nm，柱温28～32℃，流速为0.1～0.3mL/min。
所属类别：	发明专利