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原文传递一种胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法

专利名称：	一种胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法
摘要：	本发明提供一种胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法。本发明采用双波长检测方法，按照下述高效液相色谱条件进行检测：色谱柱：TechMate C18 ST，4.6*250mm，5μm；流动相：磷酸盐缓冲液‑甲醇混合溶液，其中，磷酸盐缓冲液与甲醇的体积比为93‑97:7‑3，磷酸缓冲盐的pH为4.5；流速为0.8‑1.2mL/min；检测波长274‑278nm，260‑264nm。本发明提供的检测方法，能够实现胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中的6种已知杂质、多个未知杂质和主成分之间的有效分离，准确定性及定量检测胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中杂质情况，检出的杂质种类、数量均高于药典方法。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	山东;37
申请人：	山东玉满坤生物科技有限公司
发明人：	徐正伟
专利状态：	有效
申请日期：	2019-06-24T00:00:00+0800
发布日期：	2019-09-03T00:00:00+0800
申请号：	CN201910548593.8
公开号：	CN110196297A
代理机构：	石家庄国为知识产权事务所
代理人：	陈晓彦
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	250000 山东省济南市历下区工业南路69号
主权项：	1.一种胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤： (1)供试品溶液和对照品溶液的配制：取胞二磷胆碱、其钠盐或其制剂用溶剂配制成供试品溶液；取胞嘧啶、胞嘧啶核苷、尿嘧啶核苷、5′-胞苷酸、尿二磷胆碱和尿苷酸对照品混合，用溶剂配制成对照品溶液； (2)采用双波长检测方法，按照下述高效液相色谱条件进行检测：色谱柱：TechMate C18 ST，4.6*250mm，5μm；流动相：磷酸盐缓冲液-甲醇混合溶液，其中，磷酸盐缓冲液与甲醇的体积比为93-97:7-3，磷酸盐缓冲液的pH为4.5；流速为0.8-1.2mL/min；紫外检测器，检测波长274-278nm，260-264nm。 2.如权利要求1所述的胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液的浓度为1.0mg/ml。 3.如权利要求1所述的胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述对照品溶液中胞嘧啶、胞嘧啶核苷、尿嘧啶核苷、5′-胞苷酸、尿二磷胆碱和尿苷酸的浓度均为3μg/mL。 4.如权利要求1所述的胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液的制备方法为：取0.01mol/L四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调节pH值至4.5，加入等体积的0.1mol/L的磷酸二氢钾溶液，混合均匀即得磷酸盐缓冲液。 5.如权利要求1所述的胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，柱温为28-32℃，进样体积为10μL。 6.如权利要求1所述的胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，检测波长为276nm和262nm，流速为1.0mL/min，柱温为30℃。 7.如权利要求1所述的胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，采用加校正因子的主成分自身对照法计算胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中已知杂质的含量，采用自身对照法计算未知杂质的含量。
所属类别：	发明专利