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含有阿司匹林的复方制剂有关物质的液相检测分离方法
| 专利名称： | 含有阿司匹林的复方制剂有关物质的液相检测分离方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种含有阿司匹林的复方制剂有关物质的液相检测分离方法，该分离方法包括以下步骤：取阿司匹林、对乙酰氨基酚和咖啡因复方制剂，制备供试品溶液，将所述供试品溶液注入高效液相色谱仪，并于以下色谱条件下检测及记录色谱图：以辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇‑水‑磷酸体积比(40～60):(960～940):0.5为流动相A；以甲醇‑水‑磷酸体积比(400～600):(600～400):0.5为流动相B；洗脱方式为梯度洗脱；流速为0.45～0.55ml/min；检测波长为235～239nm；柱温为28～32℃。本发明通过采用上述色谱条件，能够将阿司匹林、对乙酰氨基酚和咖啡因复方制剂中各种杂质有效分离。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 江苏开元药业有限公司 |
| 发明人： | 燕立波;陆玉玲;刘燕燕;吴慧;金永华 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T06:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T12:00:00+0805 |
| 申请号： | CN202010013224.1 |
| 公开号： | CN111141851A |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/36;G01N30/86;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/36;G01N30/86 |
| 申请人地址： | 210033 江苏省南京市栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F6栋9层 |
| 主权项： | 1.一种含有阿司匹林的复方制剂有关物质的液相检测分离方法，其特征在于，包括以下步骤： 取阿司匹林、对乙酰氨基酚和咖啡因复方制剂，制备供试品溶液，将所述供试品溶液注入高效液相色谱仪，并于以下色谱条件下检测及记录色谱图： 以辛基硅烷键合硅胶为填充剂； 以甲醇-水-磷酸体积比(40～60):(960～940):0.5为流动相A； 以甲醇-水-磷酸体积比(400～600):(600～400):0.5为流动相B； 洗脱方式为梯度洗脱； 流速为0.45～0.55ml/min； 检测波长为235～239nm； 柱温为28～32℃。 2.根据权利要求1所述的含有阿司匹林的复方制剂有关物质的液相检测分离方法，其特征在于，所述流动相A甲醇-水-磷酸体积比为50:950:0.5，所述流动相B甲醇-水-磷酸体积比为500:500:0.5，所述流速为0.5ml/min，所述检测波长为237nm，所述柱温为30℃。 3.根据权利要求1所述的含有阿司匹林的复方制剂有关物质的液相检测分离方法，其特征在于，所述梯度洗脱具体为： 4.根据权利要求1所述的含有阿司匹林的复方制剂有关物质的液相检测分离方法，其特征在于，所述供试品溶液按以下方法制备： 取所述复方制剂研磨均匀，称取研磨得到的细粉将其配制成每1ml含对乙酰氨基酚12.6mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。 5.根据权利要求1所述的含有阿司匹林的复方制剂有关物质的液相检测分离方法，其特征在于，在进行所述供试品溶液的检测之前，还包括以下步骤： 配制每1ml含有咖啡因3.0mg、对乙酰氨基酚杂质A 0.0126mg和对乙酰氨基杂质B0.0126mg的混合溶液，作为系统适用性溶液； 取所述系统适用性溶液，注入高效液相色谱仪，并于所述色谱条件下检测及记录色谱图。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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