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对乙酰氨基酚原料药有关物质的液相检测分离方法
| 专利名称： | 对乙酰氨基酚原料药有关物质的液相检测分离方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种对乙酰氨基酚原料药有关物质的液相检测分离方法，该分离方法包括以下步骤：取对乙酰氨基酚原料药，制备供试品溶液，将所述供试品溶液注入高效液相色谱仪，并于以下色谱条件下检测及记录色谱图：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇：水：冰醋酸＝(40～60)：(960～940)：1为流动相A；以甲醇：水：冰醋酸＝(40～60)：(400～600)：1为流动相B；洗脱方式为梯度洗脱；流速为0.95～1.05ml/min；检测波长为252～256nm；柱温为23～27℃。本发明技术方案通过采用上述色谱条件，能够将对乙酰氨基酚原料药中各种杂质有效分离。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 江苏开元药业有限公司 |
| 发明人： | 燕立波;陆玉玲;刘燕燕;史常篇;金永华 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T06:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T12:00:00+0805 |
| 申请号： | CN202010011431.3 |
| 公开号： | CN111141850A |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/36;G01N30/86;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/36;G01N30/86 |
| 申请人地址： | 210033 江苏省南京市栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F6栋9层 |
| 主权项： | 1.一种对乙酰氨基酚原料药有关物质的液相检测分离方法，其特征在于，包括以下步骤： 取对乙酰氨基酚原料药，制备供试品溶液，将所述供试品溶液注入高效液相色谱仪，并于以下色谱条件下检测及记录色谱图： 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 甲醇：水：冰醋酸＝(40～60)：(960～940)：1为流动相A； 甲醇：水：冰醋酸＝(40～60)：(400～600)：1为流动相B； 洗脱方式为梯度洗脱； 流速为0.95～1.05ml/min； 检测波长为252～256nm； 柱温为23～27℃。 2.根据权利要求1所述的对乙酰氨基酚原料药有关物质的液相检测分离方法，其特征在于，所述流动相A甲醇-水-冰醋酸体积比为50:950:1，所述流动相B甲醇-水-冰醋酸体积比为50:500:1，所述流速为1.0ml/min，所述检测波长为254nm，所述柱温为25℃。 3.根据权利要求1所述的对乙酰氨基酚原料药有关物质的液相检测分离方法，其特征在于，所述梯度洗脱具体为： 4.根据权利要求1所述的对乙酰氨基酚原料药有关物质的液相检测分离方法，其特征在于，所述供试品溶液为每1ml含有对乙酰氨基酚原料药12.5mg的溶液。 5.根据权利要求1所述的对乙酰氨基酚原料药有关物质的液相检测分离方法，其特征在于，在进行所述供试品溶液的检测之前，还包括以下步骤： 配制每1ml含有主成分12.5mg，对乙酰氨基酚有关物质杂质A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M和N各限度浓度的混合溶液，作为系统适用性溶液； 取所述系统适用性溶液，注入高效液相色谱仪，并于所述色谱条件下检测及记录色谱图。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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