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一种复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法
| 专利名称： | 一种复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法 |
| 摘要： | 本发明提供一种复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法，该方法以5‑羟基色氨酸和L‑犬尿氨酸为指针性杂质，通过三氟乙酸‑七氟丁酸离子对色谱方法优化了氨基酸注射液中所含有的各种氨基酸和有关物质的分离和基线稳定性，检测灵敏度高，准确性和重现性好，能够满足复方氨基酸注射液中有关物质控制的要求。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 北京;11 |
| 申请人： | 中国医学科学院医药生物技术研究所 |
| 发明人： | 山广志;左利民;徐士婕;李盼盼;宗艳平;朱志玲;赵婷;朱明慧;孙伟 |
| 专利状态： | 有效 |
| 发布日期： | 2019-01-01T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810457668.7 |
| 公开号： | CN108663448A |
| 代理机构： | 北京知元同创知识产权代理事务所(普通合伙) 11535 |
| 代理人： | 牛艳玲 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01)I;G01N30/06(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06 |
| 申请人地址： | 100050 北京市东城区天坛西里1号 |
| 主权项： | 1.一种复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：(1)供试品溶液和对照品溶液的制备：取复方氨基酸注射液直接用作供试品溶液；配制至少3个不同浓度的5‑羟基色氨酸对照品溶液和至少3个不同浓度的L‑犬尿氨酸对照品溶液；(2)取不同浓度的5‑羟基色氨酸对照品溶液注入高效液相色谱仪，记录280nm波长下不同浓度的5‑羟基色氨酸对照品溶液的色谱图，以5‑羟基色氨酸的浓度为横坐标，以该浓度所对应的峰面积为纵坐标，制作标准曲线或回归方程；取不同浓度的L‑犬尿氨酸对照品溶液注入高效液相色谱仪，记录365nm波长下不同浓度的L‑犬尿氨酸对照品溶液的色谱图，以L‑犬尿氨酸的浓度为横坐标，以该浓度所对应的峰面积为纵坐标，制作标准曲线或回归方程；(3)取供试品溶液注入高效液相色谱仪，记录280nm波长下和365nm波长下供试品溶液的色谱图，按标准曲线法，以供试品溶液280nm波长色谱图中5‑羟基色氨酸的峰面积根据标准曲线或回归方程计算供试品溶液中5‑羟基色氨酸的量，不得超过复方氨基酸注射液中色氨酸标示量的0.2％，以供试品溶液365nm波长色谱图中L‑犬尿氨酸的峰面积根据标准曲线或回归方程计算供试品溶液中L‑犬尿氨酸的量，不得超过复方氨基酸注射液中色氨酸标示量的0.2％；其中，所述复方氨基酸注射液中含有色氨酸。优选，所述复方氨基酸注射液为复方氨基酸(15)双肽(2)注射液、复方氨基酸注射液(18AA)(规格包括5％和12％)、复方氨基酸注射液(18AA‑I)、复方氨基酸注射液(18AA‑II)(规格包括5％、8.5％、11.4％)、复方氨基酸注射液(18AA‑III)、复方氨基酸注射液(18AA‑V)、复方氨基酸注射液(18AA‑Ⅶ)、复方氨基酸注射液(20AA)、复方氨基酸注射液(15AA)、复方氨基酸注射液(14AA)、复方氨基酸注射液(17AA)。优选，所述复方氨基酸注射液为复方氨基酸(15)双肽(2)注射液。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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