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原文传递阿卡波糖及有关物质的分析方法

专利名称：	阿卡波糖及有关物质的分析方法
摘要：	本发明涉及一种阿卡波糖及有关物质的分析方法，该分析方法包括如下步骤：配制阿卡波糖供试品溶液；将阿卡波糖供试品溶液注入液相色谱中进行分析；其中，液相色谱的条件包括：流动相包括水相，水相中含有浓度为0.2mg/mL～0.9mg/mL的焦磷酸盐。本发明的阿卡波糖及有关物质的分析方法，在流动相中引入适量焦磷酸盐，由于焦磷酸盐与铜、铁、锰以及碱土金属等金属离子络合能力强，使得分析过程中存在的金属离子被焦磷酸盐络合，从而有效减少金属离子对色谱柱填料及阿卡波糖的影响，阿卡波糖主峰的拖尾明显减小，改善了阿卡波糖的峰的对称性，提高了阿卡波糖与杂质I的分离度，并提高了柱效。
专利类型：	发明专利
申请人：	纳谱分析技术(苏州)有限公司
发明人：	刘晓东;肖书霞;杨洋
专利状态：	有效
申请日期：	1900-01-20T17:00:00+0805
发布日期：	1900-01-20T08:00:00+0805
申请号：	CN201911301248.0
公开号：	CN111122724A
代理机构：	广州华进联合专利商标代理有限公司
代理人：	向薇
分类号：	G01N30/02;G01N30/34;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/34
申请人地址：	215123 江苏省苏州市苏州工业园若水路398号D栋616室
主权项：	1.一种阿卡波糖及有关物质的分析方法，其特征在于，包括如下步骤：配制阿卡波糖供试品溶液；将所述阿卡波糖供试品溶液注入液相色谱中进行分析；其中，所述液相色谱的条件包括：流动相包括水相，所述水相中含有浓度为0.2mg/mL～0.9mg/mL的焦磷酸盐。 2.根据权利要求1所述的阿卡波糖及有关物质的分析方法，其特征在于，所述水相中焦磷酸盐的浓度为0.4mg/mL～0.8mg/mL。 3.根据权利要求1所述的阿卡波糖及有关物质的分析方法，其特征在于，所述焦磷酸盐选自焦磷酸钠、焦磷酸钾和焦磷酸铵中的至少一种。 4.根据权利要求1所述的阿卡波糖及有关物质的分析方法，其特征在于，所述水相中还含有浓度为0.2mg/mL～0.5mg/mL的磷酸氢二盐和浓度为0.4mg/mL～0.7mg/mL的磷酸二氢盐。 5.根据权利要求1所述的阿卡波糖及有关物质的分析方法，其特征在于，所述水相中还含有浓度为0.4mg/mL～0.7mg/mL的磷酸二氢盐。 6.根据权利要求1所述的阿卡波糖及有关物质的分析方法，其特征在于，所述液相色谱的条件还包括：流动相包括所述水相与乙腈；所述水相与乙腈的体积比为(2～3):(7～8)；采用等度洗脱，流速为1mL/min～2mL/min；色谱柱的填料为氨基键合硅胶；柱温为30℃～40℃；采用紫外检测器进行检测，检测波长为210nm～250nm。 7.根据权利要求6所述的阿卡波糖及有关物质的分析方法，其特征在于，所述填料的粒径为3μm～10μm，所述色谱柱的柱长为100mm～300mm，所述色谱柱的内径为2mm～10mm。 8.根据权利要求1所述的阿卡波糖及有关物质的分析方法，其特征在于，所述阿卡波糖供试品溶液为阿卡波糖样品的水溶液，所述阿卡波糖样品的水溶液中阿卡波糖原料药的浓度为10mg/mL～30mg/mL，进样量为5μL～20μL。 9.根据权利要求8所述的阿卡波糖及有关物质的分析方法，其特征在于，所述阿卡波糖样品为阿卡波糖原料药或包含阿卡波糖原料药的制剂。 10.根据权利要求1～9任一项所述的阿卡波糖及有关物质的分析方法，其特征在于，所述有关物质为杂质I～杂质IV：
所属类别：	发明专利