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一种阿德福韦酯片的有关物质检测方法
| 专利名称： | 一种阿德福韦酯片的有关物质检测方法 |
| 摘要： | 本发明属于药物分析技术领域，具体来说，涉及到一种阿德福韦酯片的有关物质检测方法。所述检测方法具体步骤如下：采用高效液相色谱法进行检测，采用C30为填料的色谱柱，取磷酸二氢钾0.34g，加1000ml水溶解后，用磷酸调pH至3.0，配制成磷酸盐缓冲液，以乙腈‑磷酸盐缓冲液(40:60)为流动相，等度洗脱，检测波长为250‑280nm，柱温为10‑30℃，流速为0.8‑3ml/min，进样量为10‑70uL。与现有技术相比，本发明所述阿德福韦酯片有关物质的检测方法具有操作简单、稳定性好、灵敏度与分离度高、专属性强的优点，并且，能减少流动相中盐的用量。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 山东;37 |
| 申请人： | 辰欣药业股份有限公司 |
| 发明人： | 李佩;张园园;关转转;赵文明;别粉霞 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2018-12-31T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-05-24T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201811650304.7 |
| 公开号： | CN109799307A |
| 代理机构： | 北京太兆天元知识产权代理有限责任公司 |
| 代理人： | 王宇 |
| 分类号： | G01N30/88(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 272073 山东省济宁市高新区同济科技工业园 |
| 主权项： | 1.一种阿德福韦酯片有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法具体步骤如下：采用高效液相色谱法进行检测，采用C30为填料的色谱柱，取磷酸二氢钾0.34g，加1000ml水溶解后，用磷酸调pH至3.0，配制成磷酸盐缓冲液，以体积比为40:60的乙腈-磷酸盐缓冲液为流动相，等度洗脱，检测波长为250-280nm，柱温为10-30℃，流速为0.8-3mL/min，进样量为10-70μL。 2.根据权利要求1所述的阿德福韦酯片有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测波长为261nm。 3.根据权利要求1所述的阿德福韦酯片有关物质的检测方法，其特征在于，所述流速为：调节阿德福韦酯出峰时间为9.5-10.5min。 4.根据权利要求1所述的阿德福韦酯片有关物质的检测方法，其特征在于，所述进样量为20μL。 5.根据权利要求1所述的阿德福韦酯片有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法具体步骤如下： 1)取阿德福韦酯片细粉精密称定，其中含阿德福韦酯10mg，置100mL量瓶中，加流动相适量，超声20分钟使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液； 2)另取阿德福韦单酯适量，加流动相稀释制成每1mL含0.1mg的溶液，作为杂质对照品溶液； 3)精密量取供试品溶液和杂质对照品溶液各1mL，置100ml量瓶中，加流动相稀释到刻度，摇匀；精密称取空白辅料作为空白溶液； 4)精密量取稀释后的对照品溶液、空白溶液和供试品溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍； 5)计算公式 式中：S单、S杂分别为样品中阿德福韦单酯峰面积、各杂质峰面积总和；S单对、S对：分别为对照溶液中阿德福韦单酯的峰面积﹑对照溶液中阿德福韦酯的峰面积；W对为对照品质量，单位g，P％为对照品的含量，W样为样品质量，单位g。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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