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艾诺韦林有关物质的质量控制方法
| 专利名称： | 艾诺韦林有关物质的质量控制方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种艾诺韦林有关物质的质量控制方法，该方法采用高效液相色谱法，以磷酸盐缓冲液为流动相A，以有机溶剂为流动相B，进行梯度洗脱；其中梯度洗脱程序包含：以流动相A的体积比计，0～1分钟：保持在80％～90％，1～5分钟：由80％～90％降至55％，5～15分钟：保持在55％，15～25分钟：由55％降至35％，25～39分钟：保持在35％，39～40分钟：由35％升至80％～90％。本发明法建立艾诺韦林有关物质的检测方法，可以全面、准确、有效地反映艾诺韦林的质量状况，适用于艾诺韦林制备全流程、原料药及制剂的质量控制。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 扬州艾迪医药科技有限公司;江苏艾迪药业股份有限公司 |
| 发明人： | 刘明艳;刘桂青;潘延亭;马明慧;邹美君 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2023-06-27T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2023-11-17T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN202310764202.2 |
| 公开号： | CN117074594A |
| 代理机构： | 南京苏高专利商标事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 刘杨 |
| 分类号： | G01N30/34;G01N30/04;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/34;G01N30/04 |
| 申请人地址： | 225127 江苏省扬州市邗江区高新技术产业开发区戚桥路6号; |
| 主权项： | 1.一种艾诺韦林有关物质的质量控制方法，其特征在于，包括如下步骤： (1)配制样品溶液； (2)采用高效液相色谱法，以磷酸盐缓冲液为流动相A，以有机溶剂为流动相B，进行梯度洗脱；其中梯度洗脱程序包含：以流动相A的体积比计，0～1分钟：保持在80％～90％，1～5分钟：由80％～90％降至55％，5～15分钟：保持在55％，15～25分钟：由55％降至35％，25～39分钟：保持在35％，39～40分钟：由35％升至80％～90％； (3)计算质控杂质含量。 2.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，质控杂质如下： 3.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述梯度洗脱执行以下任一程序： 4.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述流动相A为0.005～0.01mol/L磷酸二氢钠溶液，并以2mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.6～7.0；流动相B为乙腈。 5.根据权利要求4所述的质量控制方法，其特征在于，所述流动相A为0.01mol/L磷酸二氢钠溶液，并以2mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.8。 6.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用烷基硅烷键合硅胶色谱柱，检测波长为260～264nm，流动相流速为0.8～1.2ml/min，柱温为25～35℃。 7.根据权利要求6所述的质量控制方法，其特征在于，所述色谱柱为C18色谱柱，柱长为150～250mm，柱直径为2.0～4.6mm，柱填料粒度为3.0～5.0μm。 8.根据权利要求6所述的质量控制方法，其特征在于，所述检测波长为262nm，流动相流速为1.0ml/min，柱温为30℃。 9.根据权利要求7所述的质量控制方法，其特征在于，所述色谱柱为C18柱，柱长为150mm，柱直径为4.6mm，柱填料粒度为3.0μm。 10.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，各质控成分的检测定量限如下： |
| 所属类别： | 发明专利 |
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