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一种莱特莫韦及含莱特莫韦的制剂中有关物质的检测方法
| 专利名称： | 一种莱特莫韦及含莱特莫韦的制剂中有关物质的检测方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种莱特莫韦及含莱特莫韦的制剂中有关物质的检测方法。本方法选择适当的流动相，采用HPLC法，迅速准确地检测出莱特莫韦地合成和制剂过程中产生的各类杂质对产品纯度的干扰，为控制原料药和制剂的质量提供了一种有效的检测方法。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 山东省药学科学院 |
| 发明人： | 付丙月;邓玉晓;张宗磊;张宁;王金虎;孙玲;吴伟山;孙青;王颖超;张云;樊志萍 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T00:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T17:00:00+0805 |
| 申请号： | CN201911405718.8 |
| 公开号： | CN111024861A |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/89;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/89 |
| 申请人地址： | 250101 山东省济南市高新区新泺大街989号 |
| 主权项： | 1.一种莱特莫韦及含莱特莫韦的制剂中有关物质检测方法，其特征在于检测方法包括以下步骤： (1)取莱特莫韦原料药或含莱特莫韦的制剂样品，用流动相溶解，配制供试液，制成每1ml含莱特莫韦0.01～5mg的供试品溶液； (2)采用HPLC，色谱柱为C18，流速为0.5～1.5ml/min，以混合有机溶剂-水的混合溶液为流动相，等度洗脱； (3)采用紫外检测器，检测波长210～260nm，记录色谱，完成莱特莫韦及含莱特莫韦的制剂中有关物质的检测。 2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)中，色谱柱温度在15℃～40℃。 3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)中，色谱柱选自HypersilBDS。 4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)中，水相的pH值为2.5～6.0。 5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，调水相pH值的酸为醋酸、磷酸、硝酸或盐酸。 6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)中流动相中混合有机溶剂选自乙腈、甲醇、乙醇、异丙醇的混合溶剂。 7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)中流动相中有机相-水相的体积比为10％：40％～60％～90％。 8.根据权利要求5所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)中，流速为1.0ml/min。 9.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(3)中，检测波长为230nm。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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