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原文传递一种检测索磷布韦中有关物质的液相色谱法

专利名称：	一种检测索磷布韦中有关物质的液相色谱法
摘要：	本发明公开了一种检测索磷布韦中有关物质的液相色谱方法，包括下述步骤：供试品溶液的配制，用流动相为溶剂配制所述供试品溶液；对照品溶液的配制，用流动相为溶剂配制所述对照品溶液；系统适用性溶液的配制，用流动相为溶剂配制所述系统适用性溶液；高效液相色谱法进行检测，其中，所述有关物质选自杂质1和杂质2中的任一种或两种。
专利类型：	发明专利
申请人：	北京澳合药物研究院有限公司;吉林汇康制药有限公司
发明人：	张伟红;刚梁;王宏;宋丙占;钱伟;彭红亚
专利状态：	有效
申请日期：	2021-06-02T00:00:00+0800
发布日期：	2022-12-06T00:00:00+0800
申请号：	CN202110616610.4
公开号：	CN115436492A
分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/54;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/54
申请人地址：	101113 北京市通州区张家湾镇齐善庄村东3幢-301室;
主权项：	1.一种检测索磷布韦中有关物质的液相色谱法，包括下述步骤：供试品溶液的配制，用流动相为溶剂配制所述供试品溶液；对照品溶液的配制，用流动相为溶剂配制所述对照品溶液；系统适用性溶液的配制，用流动相为溶剂配制所述系统适用性溶液；高效液相色谱法进行检测；其中，所述有关物质选自杂质1和杂质2中的任一种或两种 2.根据权利要求1所述的液相色谱法，所述供试品溶液的浓度为1mg/ml-50mg/ml，优选地为5mg/ml-30mg/ml，更优选地为20mg/ml。 3.根据权利要求1所述的液相色谱法，所述对照品溶液的浓度为0.1μg/ml-10μg/ml，优选地为0.2μg/ml-5μg/ml，更优选地为1μg/ml。 4.根据权利要求1所述的液相色谱法，所述液相色谱法的填充柱为硅胶柱，优选地为十八烷基硅烷键合硅胶柱。 5.根据权利要求4所述的液相色谱法，所述十八烷基硅烷键合硅胶柱选自YMC TriatC18、YMC ODS C18、YMC-Pack C18、Phenomenex kinetex C18、Titank C18、ES-C18、EpicC18、ZORBAX SB-C18、Poroshell 120 EC-C18、ZORBAX 300SB-C18、XDB-C18、Eclipse PlusC18、TC-C18、Extend-C18、Bonshell C18、Venusil C18 Plus、Bonshell ASB C18、VenusilHLP C18、Venusil MP C18、Innoval Neo XD C18、Venusil XBP C18(A)、Venusil XBP C18(B)、Techmate C18-ST、Techmate C18-ST Ⅱ、Techmate CI8 UG、Kromasil Eternity-5-C18、Kromasil EternityXT-10-C18、Kromasil 100-10-C18、Kromasil 100-5-C18、Kromasil 300-5-C18和Ultimate SiO2中的任一种或其组合，优选地Ultimate SiO24.6mm×250mm，5μm。 6.根据权利要求1所述的液相色谱法，所述液相色谱法的流动相为正己烷-乙酸乙酯，正己烷-乙酸乙酯的体积比为70:30-95:5，优选地为80:20-90:10，更优选地为85:15。 7.根据权利要求1所述的液相色谱法，所述液相色谱法的流速为每分钟0.7ml-1.6ml，优选地所述液相色谱法的流速在洗脱过程中是变化的，洗脱程序为：优选地洗脱程序为：更优选地，洗脱程序为： 8.根据权利要求1所述的液相色谱法，配制供试品溶液或对照品溶液时，所用溶剂为正己烷-乙酸乙酯，正己烷-乙酸乙酯的体积比为70：30-95:5，优选地为80:20-90:10，更优选地为85:15。 9.根据权利要求1所述的液相色谱法，所述液相色谱法的柱温为30℃-60℃，优选地为35℃-55℃，更优选地为45℃。 10.根据权利要求1所述的液相色谱法，所述液相色谱法的检测波长为240nm-280nm，优选地为250nm-270nm，更优选地为262nm。