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一种阿伐那非及其制剂中有关物质的分析方法
| 专利名称： | 一种阿伐那非及其制剂中有关物质的分析方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种阿伐那非及其制剂中有关物质的测定方法。采用辛烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱，以磷酸盐缓冲液‑乙腈为流动相，梯度洗脱，采用二极管阵列检测器或紫外检测器。本发明提供的分析方法能够分离阿伐那非及其9个工艺杂质，降解杂质也能有效分离，空白溶剂不干扰测定。该方法使用普通的仪器设备及色谱柱，流动相简单易得，操作简便，灵敏度高，可较好的控制阿伐那非及其制剂的质量。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 山东省药学科学院 |
| 发明人： | 王帆;刘延新;杨琪;李帅;王业强;刘敏;廉贞霞 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T20:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T00:00:00+0805 |
| 申请号： | CN202010067076.1 |
| 公开号： | CN111208232A |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/54;G01N30/74;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/54;G01N30/74 |
| 申请人地址： | 250101 山东省济南市高新区新泺大街989号 |
| 主权项： | 1.一种测定阿伐那非及其制剂中有关物质的高效液相色谱方法，其特征在于包括以下步骤： (1)色谱条件： 选用辛烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱，以磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相，梯度洗脱，流速为0.9～1.1ml/min，柱温为25～40℃，采用二极管阵列检测器或紫外检测器，检测波长为225～240nm，进样体积10～20μl； (2)系统适用性溶液： 取阿伐那非、杂质1、杂质2及杂质3适量，制成每1ml约含阿伐那非、杂质1、杂质2及杂质3分别为50μg、0.5μg、0.5μg及0.5μg的溶液，作为系统适用性溶液； (3)供试品溶液的制备： 取阿伐那非或其制剂适量，制成每1ml约含阿伐那非0.5～1mg的溶液，作为供试品溶液； (4)对照溶液的制备： 量取上述(3)供试品溶液适量，稀释成每1ml中约含阿伐那非5～10μg的溶液，作为对照溶液； (5)测定方法： 取系统适用性溶液、供试品溶液和对照溶液，分别注入高效液相色谱仪，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中的主峰面积(1.0％)。 2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，磷酸盐缓冲液中采用的缓冲盐为磷酸盐缓冲体系中的一种或多种。 3.根据权利要求1～2所述的方法，其特征在于，磷酸盐缓冲液中缓冲盐的浓度为0.005～0.03mol/L。 4.根据权利要求1～3所述的方法，其特征在于，磷酸盐缓冲液的pH值为5.0～7.0。 5.根据权利要求1～4所述的方法，其特征在于，流速为0.9～1.1ml/min。 6.根据权利要求1～5所述的方法，其特征在于，柱温为25～40℃。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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