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原文传递凝血酶时间检测试剂及其制备方法

专利名称：	凝血酶时间检测试剂及其制备方法
摘要：	本发明公开了一种凝血酶时间检测试剂，所述凝血酶时间检测试剂包括下述含量的组分：牛凝血酶1U/mL～10U/mL，4‑羟乙基哌嗪乙磺酸0.24wt％～1.2wt％，牛血清白蛋白0.5wt％～2wt％，proclin300防腐剂0.1wt％～0.3wt％，无机钠盐0.3wt％～2wt％，非极性甘氨酸0.8wt％～2wt％，糖醇0.2wt％～2wt％，多糖0.2wt％～0.5wt％，余量为水。本发明还公开了一种凝血酶时间检测试剂的制备方法。本发明制备的凝血酶时间检测试剂重复性好、稳定性高，且与已上市的凝血酶时间检测试剂具有很高的相关性，能够提高凝血酶时间检测的结果稳定性。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广东;44
申请人：	深圳市国赛生物技术有限公司
发明人：	郑琳;陈明峰;郑筱雯;余嘉陵
专利状态：	有效
申请日期：	2019-05-22T00:00:00+0800
发布日期：	2019-09-06T00:00:00+0800
申请号：	CN201910437303.2
公开号：	CN110208552A
代理机构：	深圳市港湾知识产权代理有限公司
代理人：	微嘉
分类号：	G01N33/86(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	518067 广东省深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号
主权项：	1.一种凝血酶时间检测试剂，其特征在于，所述凝血酶时间检测试剂包括下述含量的组分：牛凝血酶1U/mL～10U/mL，4-羟乙基哌嗪乙磺酸0.24wt％～1.2wt％，牛血清白蛋白0.5wt％～2wt％，proclin300防腐剂0.1wt％～0.3wt％，无机钠盐0.3wt％～2wt％，非极性甘氨酸0.8wt％～2wt％，糖醇0.2wt％～2wt％，多糖0.2wt％～0.5wt％，余量为水。 2.如权利要求1所述的凝血酶时间检测试剂，其特征在于，所述无机钠盐包括氯化钠和硫酸钠中的一种。 3.如权利要求1所述的凝血酶时间检测试剂，其特征在于，所述糖醇包括甘露醇和山梨醇中的一种。 4.如权利要求1所述的凝血酶时间检测试剂，其特征在于，所述非极性氨基酸包括甘氨酸、丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、脯氨酸、色氨酸和苯丙氨酸中的一种。 5.如权利要求1所述的凝血酶时间检测试剂，其特征在于，所述多糖包括海藻糖、蔗糖和麦芽糖中的一种。 6.如权利要求1-5任一项所述的凝血酶时间检测试剂，其特征在于，所述凝血酶时间检测试剂使用塑料容器装载，其中，所述塑料容器的材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯和聚苯乙烯中的一种。 7.一种凝血酶时间检测试剂的制备方法，其特征在于，所述凝血酶时间检测试剂的制备方法包括以下步骤：称取下述原料：4-羟乙基哌嗪乙磺酸，牛血清白蛋白，proclin300防腐剂，无机钠盐，非极性氨基酸，糖醇和多糖，向称取的原料中加水混合得到缓冲液，其中，所述缓冲液中各原料质量百分数分别为4-羟乙基哌嗪乙磺酸0.24wt％～1.2wt％，牛血清白蛋白0.5wt％～2wt％，proclin300防腐剂0.1wt％～0.3wt％，无机钠盐0.3wt％～2wt％，非极性甘氨酸0.8wt％～2wt％，糖醇0.2wt％～2wt％，多糖0.2wt％～0.5wt％，余量为水，所述无机钠盐包括氯化钠和硫酸钠中的一种，所述非极性氨基酸包括甘氨酸、丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、脯氨酸、色氨酸和苯丙氨酸中的一种，所述糖醇包括甘露醇和山梨醇中的一种，所述多糖包括海藻糖、蔗糖和麦芽糖中的一种；向所述缓冲液中加入牛凝血酶冻干粉，得到凝血酶时间检测试剂，其中，所述凝血酶时间检测试剂中牛凝血酶的活性浓度为1U/mL～10U/mL。 8.如权利要求7所述的凝血酶时间检测试剂的制备方法，其特征在于，所述称取下述原料：4-羟乙基哌嗪乙磺酸，牛血清白蛋白，proclin300防腐剂，无机钠盐，非极性氨基酸，糖醇和多糖，向称取的原料中加水混合得到缓冲液的步骤包括：称取下述原料：4-羟乙基哌嗪乙磺酸，牛血清白蛋白，proclin300防腐剂，无机钠盐，非极性氨基酸，糖醇和多糖，向称取的原料中加水混合得到混合溶液；将所述混合溶液利用0.22um的滤膜过滤，取滤液得到所述缓冲液。 9.如权利要求7所述的凝血酶时间检测试剂的制备方法，其特征在于，所述称取下述原料：4-羟乙基哌嗪乙磺酸，牛血清白蛋白，proclin300防腐剂，无机钠盐，非极性氨基酸，糖醇和多糖，向称取的原料中加水混合得到缓冲液的步骤包括：称取下述原料：4-羟乙基哌嗪乙磺酸，牛血清白蛋白，proclin300防腐剂，无机钠盐，非极性氨基酸，糖醇和多糖，向称取的原料中加水混合得到混合溶液；将所述混合溶液的pH值调节至7.4～7.6，得到所述缓冲液。 10.如权利要求7-9任一项所述的凝血酶时间检测试剂的制备方法，其特征在于，所述凝血酶时间检测试剂的制备方法还包括：将制备得到的所述凝血酶时间检测试剂分装至塑料容器，其中，所述塑料容器的材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯和聚苯乙烯中的一种。
所属类别：	发明专利