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原文传递滋肾育胎丸指纹图谱构建方法及其在质量检测中的应用

专利名称：	滋肾育胎丸指纹图谱构建方法及其在质量检测中的应用
摘要：	本发明提供一种滋肾育胎丸指纹图谱构建方法及其在质量检测中的应用。构建方法包括：选取绿原酸、马钱苷、当药苷、马钱苷酸、川续断皂苷Ⅵ中的任一种作为对照品，用有机溶剂溶解，制备对照品溶液；选取多个批次的滋肾育胎丸，分别用有机溶剂溶解，制备供试品溶液；采用高效液相色谱法对所述对照品溶液、多个批次滋肾育胎丸的供试品溶液进行测试，获取对照品色谱峰、多个批次滋肾育胎丸的供试品色谱峰；参照对照品色谱峰，对所述多个供试品色谱峰进行相似度分析，获得滋肾育胎丸指纹图谱。用该指纹图谱作对照指纹图谱用于滋肾育胎丸的质量检测，能够较好地全面评价滋肾育胎丸的整体质量，重复性好，稳定性好，准确度高。可用于考察生产稳定性及批间一致性。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广东;44
申请人：	广州白云山中一药业有限公司
发明人：	徐毅敏;陈纹平;刘晓谦;马蕙文;尹震;王智民;李春
专利状态：	有效
申请日期：	2018-03-27T00:00:00+0800
发布日期：	2019-10-08T00:00:00+0800
申请号：	CN201810260766.1
公开号：	CN110308213A
代理机构：	广州华进联合专利商标代理有限公司
代理人：	万志香
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	510530 广东省广州市黄埔区云埔一路32号
主权项：	1.一种滋肾育胎丸指纹图谱的构建方法，其特征在于，包括如下步骤：对照品溶液制备：选取绿原酸、马钱苷、当药苷、马钱苷酸、川续断皂苷Ⅵ中的任一种作为对照品，用有机溶剂溶解，制备对照品溶液；供试品溶液制备：选取多个批次的滋肾育胎丸，分别用有机溶剂溶解，制备供试品溶液；构建指纹图谱：采用高效液相色谱法分别对所述对照品溶液、供试品溶液进行测试，获得对照品色谱图、多个批次的滋肾育胎丸的色谱图；对所述多个批次的滋肾育胎丸的色谱图中的共有峰进行相似度分析、校正，获得参照指纹图谱；参照所述对照品色谱图中对照品色谱峰的保留时间，标注参照指纹图谱的色谱峰的化学成分，获得用于质量检测的滋肾育胎丸指纹图谱。 2.根据权利要求1所述的滋肾育胎丸的指纹图谱构建方法，其特征在于，所述对照品为当药苷。 3.根据权利要求1或2所述的滋肾育胎丸的指纹图谱构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用的条件包括：色谱柱选自KromasilC18、Venusil HILIC、BolitimateC18中的任一种；流动相为乙腈(A)-0.1～0.5％磷酸水溶液(B)；洗脱梯度为：0～12min，2％A；12～30min，2％～7％A；30～40min，7％～9％A；40～60min，9％～15％A；60～80min，15％～35％A；80～85min，35％～70％A；检测波长为250～260nm。 4.根据权利要求3所述的滋肾育胎丸的指纹图谱构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用的条件包括：流速为0.8～1.2mL·min-1，柱温为28～32℃，进样量8～12μL。 5.根据权利要求4所述的滋肾育胎丸的指纹图谱构建方法，其特征在于，所述色谱柱为KromasilC18，流动相为乙腈(A)-0.3％磷酸水溶液(B)，检测波长254nm；所述流速为1.0mL·min-1，柱温30℃，进样量10μL。 6.一种基于滋肾育胎丸指纹图谱的滋肾育胎丸的质量检测方法，其特征在于，包括如下步骤：对照品溶液制备：选取绿原酸、马钱苷、当药苷、马钱苷酸、川续断皂苷Ⅵ至少一种为对照品，用有机溶剂溶解，制备对照品溶液；待测品溶液制备：秤取待测滋肾育胎丸，用有机溶剂溶解，制备供试品溶液；质量检测：采用高效液相色谱法对所述对照品溶液、待测品溶液进行测试，获取对照品色谱图、待测品色谱图；分析所得待测品色谱图与所述滋肾育胎丸指纹图谱的共有峰、所得待测品色谱图与对照品色谱图。 7.根据权利要求6所述的滋肾育胎丸的质量检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用的条件包括：色谱柱选自KromasilC18、Venusil HILIC、Bolitimate C18中的任一种；流动相为乙腈(A)-0.1～0.5％磷酸水溶液(B)；洗脱梯度为：0～50min，6％～11％A；50～52min，11％～17％A；52～80min，17％～28％A；80～95min，28％～40％A；检测波长为230～240nm、210～215nm。 8.根据权利要求7所述的滋肾育胎丸的质量检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用的条件包括：流速为0.8～1.2mL·min-1，柱温为28～32℃，进样量为8～12μL。 9.根据权利要求8所述的滋肾育胎丸的质量检测方法，其特征在于，所述色谱柱为KromasilC18；所述流动相为乙腈(A)-0.1％磷酸水溶液(B)；所述检测波长235nm、212nm；所述流速为1.0mL·min-1，柱温30℃，进样量10μL。 10.根据权利要求6至9任一项所述的滋肾育胎丸的质量检测方法，其特征在于，所述有机溶剂选自甲醇或者体积含量为20～80％的甲醇水溶液；所述供试品溶液制备采用回流法或者超声法。
所属类别：	发明专利