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医药产品中5-羟甲基糠醛含量的HPLC检测方法
| 专利名称： | 医药产品中5-羟甲基糠醛含量的HPLC检测方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种医药产品中5‑羟甲基糠醛含量的HPLC检测方法，包括分别精密取对照品溶液和待测试医药产品的样品溶液注入色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算得到样品溶液中5‑羟甲基糠醛含量。本发明检测方法只需取适量样品，配制成合适的浓度使用HPLC直接进行测试，该检测方法样品处理简单、快捷、准确；检测方法简单，周期短，试剂为常规试剂，易获得，可针对不同产品中葡萄糖用量进行浓度调整，通用性强，不仅适合液体制剂同时也适合固体制剂。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 北京;11 |
| 申请人： | 北京哈三联科技有限责任公司 |
| 发明人： | 逯彩燕;马海涛 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2018-03-26T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-10-22T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810253900.5 |
| 公开号： | CN110361457A |
| 代理机构： | 北京思元知识产权代理事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 余光军;霍雪梅 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 102299 北京市昌平区超前路37号1号楼4层 |
| 主权项： | 1.一种医药产品中5-羟甲基糠醛含量的HPLC检测方法，包括，分别精密取对照品溶液和待测试医药产品的样品溶液注入色谱仪后进行洗脱，记录色谱图，按外标法以峰面积计算得到样品溶液中的5-羟甲基糠醛含量；其特征在于，所采用的色谱条件包括：用流动相进行梯度洗脱，所述流动相由流动相A和流动相B组成，所述的流动相A由0.7％冰醋酸水溶液和甲醇按照75:25的体积比例组成；所述的流动相B为甲醇； 所述的梯度洗脱条件是： 时间0分钟，采用流动相A进行洗脱； 时间10分钟，采用流动相A进行洗脱； 时间12分钟，由流动相A和流动相B按照40:60的体积比例组成的流动相进行洗脱； 时间20分钟，由流动相A和流动相B按照40:60的体积比例组成的流动相进行洗脱； 时间22分钟，采用流动相A进行洗脱； 时间35分钟，采用流动相A进行洗脱。 2.按照权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于，所采用的色谱条件包括：所采用的色谱柱为C18色谱柱。 3.按照权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于，所采用的色谱条件包括：所采用的检测波长为284nm。 4.按照权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于，所采用的色谱条件包括：所采用的流速为0.5ml/min。 5.按照权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于，所采用的色谱条件包括：所采用的柱温为25℃。 6.按照权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于，分别精密取对照品溶液和待测试医药产品的样品溶液各5-20μl注入色谱仪。 7.按照权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于，所述5-羟甲基糠醛对照品溶液浓度为1.4-14ug/ml。 8.按照权利要求7所述的HPLC检测方法，其特征在于，所述5-羟甲基糠醛对照品溶液浓度为7-14ug/ml。 9.按照权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于，5-羟甲基糠醛与临近峰的分离度不小于2.0，理论塔板数以5-羟甲基糠醛计不低于3000。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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