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原文传递一种无聚合物药物涂层洗脱支架载药密度的测定方法

专利名称：	一种无聚合物药物涂层洗脱支架载药密度的测定方法
摘要：	本发明涉及一种无聚合物药物涂层洗脱支架载药密度的测定方法，其包括以下步骤：(1)BA9标准曲线的制备：配制BA9标准贮备液；配制BA9标准稀释液；制备BA9标准曲线；(2)BA9载药密度的测定：样品准备；样品测定；计算BA9载药密度。该方法简单、高效，可有效测定无聚合物药物涂层洗脱支架BA9载药密度，对于洗脱支架药物种类及总剂量的选择具有重要意义，可为临床应用提供支持，具有重要的实用性，可广泛应用于无聚合物药物涂层洗脱支架载药密度的测定方法领域。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	山东;37
申请人：	山东吉威医疗制品有限公司
发明人：	曾彦雯;周丽源;马洪凯;张颖
专利状态：	有效
申请日期：	2019-07-31T00:00:00+0800
发布日期：	2019-11-12T00:00:00+0800
申请号：	CN201910699586.8
公开号：	CN110441193A
代理机构：	威海恒誉润达专利代理事务所(普通合伙)
代理人：	李福新
分类号：	G01N9/24(2006.01);G;G01;G01N;G01N9
申请人地址：	264200山东省威海市高区大连路68号
主权项：	1.一种无聚合物药物涂层洗脱支架载药密度的测定方法，其特征在于，其包括以下步骤： (1)BA9标准曲线的制备： a、配制BA9标准贮备液：精密称取BA9对照品，使用乙腈定容至浓度为100μg/mL的BA9标准贮备液，摇匀，-20℃下储存； b、配制BA9标准稀释液：间隔选取6个不同浓度，并通过上述BA9标准贮备液以及乙腈对应配制该浓度下的BA9标准稀释液，分别放入至6个试剂瓶内，旋涡振荡混匀，-20℃下储存； c、制备BA9标准曲线：使用紫外分光光度计于278nm波长下按照浓度由低至高的顺序测定上述各BA9标准稀释液的吸光度，并回归出BA9浓度-吸光度的标准曲线方程； (2)BA9载药密度的测定： a、样品准备：用压力充盈装置将待测支架产品在标称压力下撑开后，转移至试剂瓶中；向盛有待测支架产品的试剂瓶中缓慢加入适量体积乙腈，旋涡振荡混匀后作为供试品溶液； b、样品测定：使用紫外分光光度计于278nm波长下测定上述待测支架产品供试品溶液的吸光度； c、计算BA9载药密度：将上述吸光度代入至步骤(1)回归出的BA9浓度-吸光度标准曲线方程中，计算得到待测支架产品供试品溶液浓度；再根据公式1计算待测支架产品的BA9载药密度： BA9载药密度(μg/mm)＝VC/L 公式1 其中，V为步骤(2)a中供试品溶液中加入的乙腈的体积(mL)，C为步骤(2)c中计算得到的待测支架产品供试品溶液浓度(μg/mL)，L为步骤(2)a所测支架产品的长度(mm)。 2.根据权利要求1所述的一种无聚合物药物涂层洗脱支架载药密度的测定方法，其特征在于，所述步骤(2)a中样品准备时，加入乙腈的体积根据待测支架产品的长度进行选择；当支架长度≤30mm，加入20mL乙腈；当支架长度＞30mm，加入40mL乙腈。 3.根据权利要求1所述的一种无聚合物药物涂层洗脱支架载药密度的测定方法，其特征在于，所述步骤(1)中配制BA9标准稀释液时，间隔选取2.434～30.840μg/mL内的6个不同浓度。 4.根据权利要求3所述的一种无聚合物药物涂层洗脱支架载药密度的测定方法，其特征在于，所述步骤(1)中BA9标准曲线的具体制备过程为：选取BA9标准稀释液的浓度分别为：2.500μg/mL、5.001μg/mL、10.001μg/mL、15.002μg/mL、20.002μg/mL、30.003μg/mL；首先在石英比色皿中加入2.500μg/mL的标准稀释液，用紫外分光光度计于278nm波长下测定其吸光度；同样的条件下，再按照浓度从低到高的顺序，依次测定5.001μg/mL、10.001μg/mL、15.002μg/mL、20.002μg/mL、30.003μg/mL的BA9标准稀释液的吸光度；根据测定的吸光度值绘制BA9浓度-吸光度标准曲线，要求相关系数R2≥0.999。 5.根据权利要求1所述的一种无聚合物药物涂层洗脱支架载药密度的测定方法，其特征在于，所述步骤(2)中BA9载药密度的测定时，对供试品溶液取三次测定，结果求平均值，以提高供试品溶液吸光度测定的准确性。
所属类别：	发明专利