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原文传递一种精氨酸中杂质的检测方法

专利名称：	一种精氨酸中杂质的检测方法
摘要：	本发明关于精氨酸杂质检测技术领域，尤其涉及一种精氨酸中杂质的检测方法。该检测方法以辛烷磺酸钠与磷酸的水溶液作为流动相A，以流动相A和乙腈按一定比例配制成混合溶液为流动相B，通过梯度洗脱来对精氨酸中的杂质进行检验，具有检测时间短、干扰小、灵敏度高的优点，能够准确测定出供试品中各杂质的含量。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	河北;13
申请人：	精晶药业股份有限公司
发明人：	刘超;张亮;武存景;李斌水;李晓微;汪飞;石江涛;梁云科;兰文杰;李素霞;李海松
专利状态：	有效
申请日期：	2019-08-22T00:00:00+0800
发布日期：	2019-11-15T00:00:00+0800
申请号：	CN201910780170.9
公开号：	CN110455955A
代理机构：	石家庄国为知识产权事务所
代理人：	陈晓彦
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	055550河北省邢台市大曹庄管理区
主权项：	1.一种精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法为高效液相色谱法，色谱条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；柱温为25～40℃；流动相：流动相A为含有9.5～10.5mmol/L辛烷磺酸钠与2.9～3.1ml/L磷酸的水溶液，流动相B为所述流动相A与乙腈体积比为29～31∶71～69的混合溶液，进行线性梯度洗脱，所述线性梯度洗脱如下：检测波长为204～206nm。 2.根据权利要求1所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述杂质包括2-亚氨基-1,3-二氮杂环庚烷-4-羧酸和3氨基-哌啶酮。 3.根据权利要求2所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述杂质还包括赖氨酸、瓜氨酸、鸟氨酸、脯氨酸、亮氨酸和异亮氨酸。 4.根据权利要求1～3任一项所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述流动相A中辛烷磺酸钠的浓度为10mmol/L，磷酸的浓度为3ml/L；和/或所述流动相B为所述流动相A与乙腈体积比为30∶70的混合溶液。 5.根据权利要求4所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述线性梯度洗脱如下： 6.根据权利要求1所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述柱温为30℃。 7.根据权利要求1所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述检测波长为205nm。 8.根据权利要求1所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，流速为1ml/min。 9.根据权利要求1所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：步骤a、配制精氨酸和杂质的对照品溶液；步骤b、用所述色谱条件对所述对照品溶液进行高效液相色谱检测，根据所得峰面积绘制所述对照品溶液的标准曲线，得出所述对照品溶液的浓度-峰面积线性回归方程；步骤c、配制供试品溶液，用所述色谱条件对所述供试品溶液进行检测，将得到的峰面积代入所述浓度-峰面积线性回归方程，计算所述供试品中的杂质含量。 10.根据权利要求9所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，步骤a中所述对照品溶液的溶剂为纯化水。
所属类别：	发明专利