原文传递
一种冰醋酸中细菌内毒素的检测方法
| 专利名称： | 一种冰醋酸中细菌内毒素的检测方法 |
| 摘要： | 本发明提供了一种冰醋酸中细菌内毒素的检测方法，采用凝胶法进行检测，供试液采取挥干后复溶的方法制备。供试液的制备方法为：首先吸取适量体积冰醋酸溶液于除热原的蒸发皿中，在15℃‑90℃条件下加热使其挥干，然后用适量细菌内毒素检查用水复溶，涡旋2‑10min使其溶解，最后得到适宜浓度的供试品溶液。与现有技术相比，本发明提出的预处理方法有效解决了内毒素检测的假阴性干扰问题，操作简便可靠，重现性强，灵敏度高，对保证制剂的安全性具有重要的意义。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 浙江;33 |
| 申请人： | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 发明人： | 赵云蓝;赵武群;付强;徐兴志 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-10-15T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-12-31T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910975968.9 |
| 公开号： | CN110632319A |
| 分类号： | G01N33/579(2006.01);G;G01;G01N;G01N33 |
| 申请人地址： | 317024 浙江省台州市临海市汛桥开发区 |
| 主权项： | 1.一种冰醋酸中细菌内毒素的检测方法，其特征在于：采用凝胶法进行检测，供试液采取挥干后复溶的方法制备。 2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述采用凝胶法进行检测中使用的所有玻璃器皿均以250℃烘干2h以上，除去外源性内毒素干扰。 3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述的供试液采取挥干后复溶的方法制备，方法如下： 首先吸取适量体积冰醋酸溶液于除热原的蒸发皿中，在加热温度15℃-90℃条件下加热使其挥干，然后用适量细菌内毒素检查用水复溶，涡旋2min-10min使其溶解，最后得到适宜浓度的供试品溶液。 4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于：所述的加热温度选自30-90℃。 5.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于：所述的加热温度选自32-42℃。 6.根据权利要求3-5之一所述的检测方法，其特征在于：所述的用水复溶的最大有效稀释倍数不大于40倍。 7.一种冰醋酸中细菌内毒素的检测方法，包括以下步骤： a)取适量冰醋酸溶液于15℃-90℃挥干后，取5倍体积的细菌内毒素检查用水复溶制成供试品储备液； b)以浓度为2λ、λ、0.5λ、0.25λ的细菌内毒素标准品进行鲎试剂灵敏度的复核，记录结果； c)将a)的供试品储备液分别与细菌内毒素标准品按比例混匀；并用细菌内毒素检查用水稀释至2λ、λ、0.5λ、0.25λ的最终浓度，涡旋1min，进行干扰实验，记录结果； d)将a)的供试品储备液以细菌内毒素检查用水稀释至40倍制得供试品溶液，供试品溶液分别与鲎试剂反应，进行供试品细菌内毒素检测，记录结果。 8.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于：所述的供试品溶液分别与鲎试剂反应的方法是在37℃试管恒温仪中培养60min±2min，培养结束后从试管恒温仪中轻轻取出，避免振动，并缓缓倒转180°观察，记录结果。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
检索历史
应用推荐
