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原文传递一种2-氯乙胺盐酸盐的高效液相检测方法

专利名称：	一种2-氯乙胺盐酸盐的高效液相检测方法
摘要：	本发明揭示了一种2‑氯乙胺盐酸盐的高效液相检测方法，首先，通过确定色谱条件，配置流动相，进行过滤，脱气；然后调节色谱条件，进行平衡色谱柱；配置标准品溶液、供试品溶液及分离度溶液，分别注入液相色谱仪，记录各自的色谱图，根据色谱图进行含量、纯度及杂质含量的计算。本方法可快速、准确的测定出2‑氯乙胺盐酸盐的含量，确保其质量可控，减少误差，操作简单，出峰时间快，缩短生产过程中的检测时间，准确度高，大大提高了生产效率。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	江苏暨明医药科技有限公司
发明人：	陈剑戈;李斌峰;苗艳
专利状态：	有效
申请日期：	2018-12-13T00:00:00+0800
发布日期：	2019-05-17T00:00:00+0800
申请号：	CN201811523455.6
公开号：	CN109765305A
代理机构：	南京苏科专利代理有限责任公司
代理人：	蒋慧妮;姚姣阳
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	222002 江苏省连云港市连云港经济技术开发区大浦工业区大浦路68号
主权项：	1.一种2-氯乙胺盐酸盐的高效液相检测方法，其特征在于：所述检测包括对2-氯乙胺盐酸盐的含量、纯度及杂质含量检测，检测色谱条件为：仪器：高效液相色谱仪配制紫外检测器；色谱柱：Agilent Zorbax SB-CN（150 mm × 4.6mm，3.5μm）；流动相A：10 mM K2HPO4水溶液（pH=8.0）；流动相B：CH3CN；等度洗脱：流动相A：流动相B=40:60；检测波长：195 nm；柱温：30℃；流速：0.8 mL/min；进样量：20μL；稀释液：水；检测步骤为，首先，配置流动相，进行过滤，脱气；然后调节色谱条件，进行平衡色谱柱；配置标准品溶液、供试品溶液及分离度溶液，分别注入液相色谱仪，记录各自的色谱图，根据色谱图进行含量、纯度及杂质含量的计算。 2.根据权利要求1所述的一种2-氯乙胺盐酸盐的高效液相检测方法，其特征在于：当检测2-氯乙胺盐酸盐的含量时，所述标准品溶液通过稀释液对2-氯乙胺盐酸盐标准品进行溶解定容制得；所述供试品溶液通过稀释液对2-氯乙胺盐酸盐供试品进行溶解定容制得。 3.根据权利要求2所述的一种2-氯乙胺盐酸盐的高效液相检测方法，其特征在于：所述2-氯乙胺盐酸盐的含量检测时含量通过外标法计算2-氯乙胺盐酸盐的含量。 4.根据权利要求1所述的一种2-氯乙胺盐酸盐的高效液相检测方法，其特征在于：当检测2-氯乙胺盐酸盐的纯度及杂质含量时，所述杂质标准品溶液通过稀释液对称取的杂质标准品溶解定容所得；所述分离度溶液通过稀释液对称取2-氯乙胺盐酸盐和杂质标准品进行溶解定容所得；所述供试品溶液通过稀释液对称取的2-氯乙胺盐酸盐标准品和2-氯乙胺盐酸盐供试品溶解定容所得，所述杂质标准品为乙醇胺。 5.根据权利要求4所述的一种2-氯乙胺盐酸盐的高效液相检测方法，其特征在于：所述供试品中乙醇胺的含量按加校正因子的主成分自身对照法以峰面积计算，供试品中杂质的含量按主成分自身对照法以峰面积计算，总杂为各杂质之和。 6.根据权利要求1所述的一种2-氯乙胺盐酸盐的高效液相检测方法，其特征在于：所述流动相中磷酸氢二钾水溶液和乙腈的百分比为40%：60%；磷酸氢二钾水溶液的浓度为0.01mol/L。 7.根据权利要求1所述的一种2-氯乙胺盐酸盐的高效液相检测方法，其特征在于：所述色谱柱长度为150mm，内径为4.6mm，其填料粒径3.5μm。 8.根据权利要求1所述的一种2-氯乙胺盐酸盐的高效液相检测方法，其特征在于：检测方法中溶液的色谱柱进样体积均为20μL。 9.根据权利要求2所述的一种2-氯乙胺盐酸盐的高效液相检测方法，其特征在于：所述标准品和供试品溶液的浓度均为1.0mg/mL。 10.根据权利要求4所述的一种2-氯乙胺盐酸盐的高效液相检测方法，其特征在于：所述2-氯乙胺盐酸盐标准品的浓度为10mg/mL，杂质标准品的浓度为10μg/mL。
所属类别：	发明专利