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原文传递一种化学发光类试剂盒质控品检验方法

专利名称：	一种化学发光类试剂盒质控品检验方法
摘要：	本发明公开了一种化学发光类试剂盒质控品检验方法，包括将待测质控品分为两组，在不同时间或不同仪器下分别测定待检的质控品、工作参考品和参考质控品的发光值；以工作参考品的曲线拟合待检质控品及参考质控品，计算出待检质控品及参考质控品的值，保证待检质控品拟合浓度的值与理论浓度的偏差在±10％范围内；以参考质控品为标准，计算待检质控品的值与参考质控品的偏差，保证待检质控品拟合的值与参考质控品的偏差在±10％范围内；以及赋值和验证等步骤。本发明的检验检验方法可以合理准确给出化学发光类试剂盒质控品的范围，能有效的监控临床检验试剂的测试值；且相对于以往采用的检验方法具有成本低、效率高、赋值准确、利于大批量生产的优点。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	江苏泽成生物技术有限公司
发明人：	陈峰;刘振世;高燕;陈美;吴敏洁;王宁蓉;乔萍;邱思璐
专利状态：	有效
申请日期：	2019-03-14T00:00:00+0800
发布日期：	2019-06-21T00:00:00+0800
申请号：	CN201910194393.7
公开号：	CN109916884A
代理机构：	北京联瑞联丰知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：	黄冠华
分类号：	G01N21/76(2006.01);G;G01;G01N;G01N21
申请人地址：	214400 江苏省无锡市江阴市东盛西路6号(扬子江生物医药加速器A4-1)
主权项：	1.一种化学发光类试剂盒质控品检验方法，其特征在于：包括如下步骤： (a)将待测质控品分为两组，在不同时间或不同仪器下分别测定待检的质控品、工作参考品和参考质控品的发光值； (b)以所述工作参考品的曲线拟合所述待检质控品及参考质控品，计算出所述待检质控品及所述参考质控品的值，保证所述待检质控品拟合浓度的值与理论浓度的偏差在±10％范围内； (c)以所述参考质控品为标准，计算所述待检质控品的值与所述参考质控品的偏差，保证所述待检质控品拟合的值与参考质控品的偏差在±10％范围内； (d)赋值：将分装完成的质控品进行赋值； (e)验证：分别测定瓶间均一性和瓶内均一性。 2.根据权利要求1所述的化学发光类试剂盒质控品检验方法，其特征在于：所述步骤 (a)中质控品、工作参考品和参考质控品的发光值均重复测定三次取平均值。 3.根据权利要求1所述的化学发光类试剂盒质控品检验方法，其特征在于：所述步骤 (b)中分别计算每次测定的待检质控品及参考质控品的值，取三次的平均值。 4.根据权利要求1所述的化学发光类试剂盒质控品检验方法，其特征在于：所述步骤 (c)中分别计算每次测定的待检质控品的值，取三次的平均值。 5.根据权利要求1所述的化学发光类试剂盒质控品检验方法，其特征在于：所述步骤 (d)中将待测质控品分为5组，每组重复测定20次，最后计算100次的平均值及标准偏差(SD)，计算该平均值±3SD值，即为该质控的质控范围。 6.根据权利要求1所述的化学发光类试剂盒质控品检验方法，其特征在于：所述步骤 (e)中，瓶间均一性的测定方法为取该批次的质控品10瓶，每瓶测试一次，计算10次的测定结果的CV，保证其在±10％范围内。 7.根据权利要求1所述的化学发光类试剂盒质控品检验方法，其特征在于：所述步骤(e)中，瓶内均一性的测定方法为，将取该批次的质控品1瓶，重复测定10次，计算10次的测定结果的CV，保证其在±10％范围内。
所属类别：	发明专利