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一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量检测方法
| 专利名称： | 一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量检测方法 |
| 摘要： | 本发明涉及药物检测领域，具体涉及一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量检测方法。使用高效液相色谱法，以磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢铵溶液为流动相，所述流动相的pH值为3.9～4.1。通过优化上述条件，在色谱图中将盐酸二甲双胍、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D和杂质E全部有效分离，并且可以根据峰面积精确定量上述成分在供试品中的含量，优化了上述各项物质的检出限与定量限。同时，检测结果稳定，准确度高，检测方法简单易行，便与推广，为盐酸二甲双胍及其制剂的质量管控提供了技术基础，保证了用药的安全性。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 北京;11 |
| 申请人： | 北京悦康科创医药科技股份有限公司 |
| 发明人： | 宋更申;赵铁禅;魏慧芳;肖佳普;张婷婷 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-02-20T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-04-26T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910125778.8 |
| 公开号： | CN109682904A |
| 代理机构： | 北京路浩知识产权代理有限公司 |
| 代理人： | 王文君;陈征 |
| 分类号： | G01N30/06(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 北京市大兴区经济技术开发区景园街6号2号楼四层 |
| 主权项： | 1.一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量检测方法，使用高效液相色谱法，其特征在于，以磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢铵溶液为流动相，所述流动相的pH值为3.9～4.1。 2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，色谱柱为CAPCELL PAK SCX，4.6mm×250mm，5μm；或Waters SPHERISORB SCX，4.6mm×250mm，5μm；或Xtimate XB-SCX，4.6mm×250mm，5μm；优选为CAPCELL PAK SCX，4.6mm×250mm，5μm。 3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述磷酸二氢铵溶液的pH值为4.0；和/或，所述磷酸二氢铵溶液的浓度为1.6～1.8％；优选为1.7％。 4.根据权利要求1～3中任一项所述的方法，其特征在于，检测波长为213nm～223nm；优选为218nm。 5.根据权利要求1～4中任一项所述的方法，其特征在于，柱温为38～42℃；优选柱温为40℃。 6.根据权利要求1～5中任一项所述的方法，其特征在于，流速为1.1～1.5ml/min；优选流速为1.3ml/min。 7.根据权利要求1～6中任一项所述的方法，其特征在于，供试品溶液的浓度为5mg/ml。 8.根据权利要求1～7中任一项所述的方法，其特征在于，在系统适用性溶液中，所述盐酸二甲双胍、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E的浓度分别为5mg/ml、1μg/ml、2.5μg/ml、2.5μg/ml、2.5μg/ml、2.5μg/ml。 9.根据权利要求1～8中任一项所述的方法，其特征在于，对照品溶液为杂质A溶液；优选所述杂质A溶液的浓度为1μg/ml。 10.根据权利要求1～9中任一项所述的方法，其特征在于，还包括对照溶液，所述对照溶液中供试品的浓度为5μg/ml。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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