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一种盐酸雷尼替丁及其制药的纯度检测方法
| 专利名称： | 一种盐酸雷尼替丁及其制药的纯度检测方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种盐酸雷尼替丁及其制药的纯度检测方法，所述方法为高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以磷酸盐缓冲液和乙腈的混合溶剂作为流动相进行梯度洗脱，测定盐酸雷尼替丁及其制药中的杂质。该方法工艺简单、成本低廉，采用梯度洗脱的方法，能够有效的检测并分离盐酸雷尼替丁及其十个重要杂质，检测方法科学、合理、客观，从而能够更好的控制盐酸雷尼替丁的质量。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 南京正济医药研究有限公司 |
| 发明人： | 赵文慧;王晶晶;马燕;李乃文 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T18:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T10:00:00+0805 |
| 申请号： | CN201911306425.4 |
| 公开号： | CN110988179A |
| 代理机构： | 南京苏高专利商标事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 张超 |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/34;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/34 |
| 申请人地址： | 210000 江苏省南京市浦口区经济开发区桥林片紫峰研创中心二期9号楼 |
| 主权项： | 1.一种盐酸雷尼替丁及其制药的纯度检测方法，其特征在于,采用高效液相色谱法，色谱条件为： 色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷检核硅胶填充机的色谱柱； 柱温：35℃； 流动相：磷酸盐缓冲液和乙腈的混合溶剂作为流动相梯度洗脱； 流动相流速：0.5～1.5ml/min； 采用梯度洗脱条件测定盐酸雷尼替丁及其十个杂质，其中，梯度洗脱条件为： 时间(min) 磷酸盐缓冲液(％) 乙腈(％) 0 98～95 2～5 10～15 80～78 20～22 16～20 80～78 20～22 其中，所述十个杂质分别为： 2.根据权利要求1所述的一种盐酸雷尼替丁及其制药的纯度检测方法，其特征在于：所述磷酸盐缓冲液的pH为2.0～7.5。 3.根据权利要求2所述的一种盐酸雷尼替丁及其制药的纯度检测方法，其特征在于：所述磷酸盐缓冲液的pH为7.0。 4.根据权利要求1所述的一种盐酸雷尼替丁及其制药的纯度检测方法，其特征在于：所述色谱柱填料粒径为3.5μm，色谱柱长为100mm，色谱柱直径为4.6mm。 5.根据权利要求1所述的一种盐酸雷尼替丁及其制药的纯度检测方法，其特征在于：所述流动相流速为0.8～1.0ml/min。 6.根据权利要求1所述的一种盐酸雷尼替丁及其制药的纯度检测方法，其特征在于，采用反相高效液相色谱法，色谱条件为： 检测器：VWD检测器，检测波长为230nm； 色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷检核硅胶填充机的色谱柱； 流动相：流动相A为磷酸盐缓冲液，所述磷酸盐缓冲液为：取磷酸二氢钾6.8g至950ml水中，用强碱调节pH至7.0，用水稀释至1000ml；流动相B为乙腈； 流动相流速：0.5～1.5ml/min； 采用流动相梯度洗脱条件测定盐酸雷尼替丁及其十个杂质，其中，梯度洗脱条件为： 时间(min) 流动相B(％) 0 2 11 22 16 22 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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