原文传递
一种骨化三醇软胶囊生产设备清洗验证的检测方法
| 专利名称： | 一种骨化三醇软胶囊生产设备清洗验证的检测方法 |
| 摘要： | 本发明提供了一种骨化三醇软胶囊生产设备清洗验证的检测方法，包括以下步骤：A)使用棉签擦拭待检测设备表面，然后将样品擦拭棉签置于容器内，加入无水乙醇，依次进行超声和过滤后，得到供试品溶液；B)将所述供试品溶液注入色谱系统，进行检测；所述色谱系统包括液相色谱仪和紫外检测器；色谱检测条件为：采用高纯度硅胶填充色谱柱，正己烷：乙酸乙酯：甲醇：正丙醇＝(58～62):(42～38):2:1的流动相比例，紫外检测波长为265±2nm，流速为1.1～1.3ml/min，柱温：25～35℃。本专利是针对骨化三醇活性成分，开发的一种操作简单、高效的、专属性强的、回收率高、检测限低的高效液相色谱分析方法。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 河南泰丰生物科技有限公司 |
| 发明人： | 朱乾坤;沙薇;马宗普;朱盼盼 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T00:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T14:00:00+0805 |
| 申请号： | CN201911358245.0 |
| 公开号： | CN111007175A |
| 代理机构： | 北京集佳知识产权代理有限公司 |
| 代理人： | 付丽 |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06 |
| 申请人地址： | 475000 河南省开封市七大街与陇海二路交汇处 |
| 主权项： | 1.一种骨化三醇软胶囊生产设备清洗验证的检测方法，包括以下步骤： A)使用棉签擦拭待检测设备表面，然后将样品擦拭棉签置于容器内，加入无水乙醇，依次进行超声和过滤后，得到供试品溶液； B)将所述供试品溶液注入色谱系统，进行检测； 所述色谱系统包括液相色谱仪和紫外检测器； 色谱检测条件为：采用高纯度硅胶填充色谱柱，流动相比例为正己烷：乙酸乙酯：甲醇：正丙醇＝(58～62):(42～38):2:1，紫外检测波长为265±2nm，流速为1.1～1.3mL/min，柱温：25～35℃。 2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱柱为COSMOSIL 5SL-Ⅱ柱，250mm×4.6mm。 3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述正己烷：乙酸乙酯：甲醇：正丙醇＝60:40:2:1。 4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤A)中的擦拭面积为20cm×20cm。 5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱检测的进样量为100μL。 6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤A)中无水乙醇的加入量为10mL。 7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述超声的时间为1～10min。 8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述过滤的孔径为0.22μm。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
检索历史
应用推荐
