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一种培美曲塞二钠含量的检测方法
| 专利名称： | 一种培美曲塞二钠含量的检测方法 |
| 摘要： | 本发明涉及一种培美曲塞二钠含量的检测方法，所述培美曲塞二钠含量的检测方法采用高效液相法，包括如下步骤：(1)确定高效液相色谱检测条件，其中A流动相是乙酸水溶液，B流动相是乙腈；(2)配制培美曲塞二钠的对照品溶液和供试品溶液；(3)制作标准曲线；(4)计算供试品的含量。本发明所涉及的培美曲塞二钠含量的检测方法准确性好、专属性好、线性关系好、稳定性强、重复性高，且各项色谱指标均符合要求，尤其是拖尾因子可达到1.1‑1.3，完全满足0.8‑1.5的法规规定范围，且操作方便。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 上海景峰制药有限公司 |
| 发明人： | 薛亮;刘昕;李丹;刁元霍 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T00:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T21:00:00+0805 |
| 申请号： | CN201911401751.3 |
| 公开号： | CN111044637A |
| 代理机构： | 北京品源专利代理有限公司 |
| 代理人： | 巩克栋 |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86 |
| 申请人地址： | 201900 上海市宝山区罗新路50号 |
| 主权项： | 1.一种培美曲塞二钠含量的检测方法，其特征在于，所述培美曲塞二钠含量的检测方法采用高效液相法，包括如下步骤： (1)确定高效液相色谱检测条件，其中A流动相是乙酸水溶液，B流动相是乙腈； (2)配制培美曲塞二钠的对照品溶液和供试品溶液； (3)制作标准曲线； (4)计算供试品的含量。 2.如权利要求1所述的培美曲塞二钠含量的检测方法，其特征在于，所述乙酸水溶液的体积浓度为0.10-0.20％，优选0.14-0.18％。 3.如权利要求1或2所述的培美曲塞二钠含量的检测方法，其特征在于，所述乙酸水溶液的pH值为5.0-5.6；优选5.2-5.4； 优选地，所述乙酸水溶液的pH值用氢氧化钠溶液进行调节； 优选地，所述氢氧化钠溶液的浓度为45-55％。 4.如权利要求1-3中任一项所述的培美曲塞二钠含量的检测方法，其特征在于，所述A流动相与B流动相的比例为(85-95):(5-15)，优选90:10。 5.如权利要求1-4中任一项所述的培美曲塞二钠含量的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱采用的洗脱方式是等度洗脱。 6.如权利要求1-5中任一项所述的培美曲塞二钠含量的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的色谱柱包括C8色谱柱。 7.如权利要求1-6中任一项所述的培美曲塞二钠含量的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的检测器包括紫外检测器； 优选地，所述高效液相色谱的紫外吸收波长为285nm。 8.如权利要求1-7中任一项所述的培美曲塞二钠含量的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的流速为0.5-2mL/min，优选1.0mL/min。 9.如权利要求1-8中任一项所述的培美曲塞二钠含量的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的进样量为3-20μL，优选10μL。 10.如权利要求1-9中任一项所述的培美曲塞二钠含量的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的柱温为25-35℃，优选30℃。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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