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注射用重组人特立帕肽中咪唑残留的分析方法
| 专利名称： | 注射用重组人特立帕肽中咪唑残留的分析方法 |
| 摘要： | 本发明提供了一种注射用重组人特立帕肽中咪唑残留的分析方法。该分析方法包括：采用C18色谱柱，以溶液a和溶液b的混合溶液为流动相对注射用重组人特立帕肽中的咪唑残留进行高效液相色谱分析；其中，溶液a为0.4～0.6mg/ml辛烷磺酸钠水溶液，溶液b为乙腈‑甲醇溶液，乙腈‑甲醇溶液中乙腈与甲醇的体积比为20:80‑60:40。该分析方法能够使咪唑残留的出峰时间、峰型、分离度均良好，并通过咪唑限量检测法验证该分析方法的专属性、检测限与定量限、线性、重复性、准确性及耐用性均良好，将其应用于PTH中咪唑残留分析中有助于实现对PTH生产工艺过程和产品质量安全的控制。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 北京博康健基因科技有限公司 |
| 发明人： | 翟盼;陶芳;郭玉芬;闻亚磊;刘娜 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T00:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T10:00:00+0805 |
| 申请号： | CN201911404080.6 |
| 公开号： | CN110988200A |
| 代理机构： | 北京康信知识产权代理有限责任公司 |
| 代理人： | 路秀丽 |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74 |
| 申请人地址： | 102200 北京市昌平区星火街7号 |
| 主权项： | 1.一种注射用重组人特立帕肽中咪唑残留的分析方法，其特征在于，所述分析方法包括： 采用C18色谱柱，以溶液a和溶液b的混合溶液为流动相对所述注射用重组人特立帕肽中的咪唑残留进行高效液相色谱分析； 其中，所述溶液a为0.4～0.6mg/ml辛烷磺酸钠水溶液，所述溶液b为乙腈-甲醇溶液，所述乙腈-甲醇溶液中乙腈与甲醇的体积比为20:80-60:40。 2.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述注射用重组人特立帕肽的进样量为10-30μL。 3.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述溶液a与所述溶液b的体积比为76：24～80:20。 4.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述C18色谱柱的柱温为33～37℃。 5.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述C18色谱柱的规格为4.6mm*250mm，5μm。 6.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述流动相的流速为0.8～1.2ml/min。 7.根据权利要求1至6中任一项所述的分析方法，其特征在于，所述高效液相色谱分析是在209-211nm紫外波长下对所述咪唑残留进行检测。 8.根据权利要求1至6中任一项所述的分析方法，其特征在于，所述辛烷磺酸钠水溶液的pH值为2.35±0.05。 9.根据权利要求8所述的分析方法，其特征在于，采用磷酸调节所述辛烷磺酸钠水溶液的pH值。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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