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原文传递一种4-正丁基间苯二酚的含量测定方法

专利名称：	一种4-正丁基间苯二酚的含量测定方法
摘要：	本发明提供了一种4‑正丁基间苯二酚含量测定方法，该方法操作简单、便捷、快速、准确，其包括以下步骤：a)将4‑正丁基间苯二酚标准品溶于溶剂中，配制成一定浓度的4‑正丁基间苯二酚标准品溶液，浓度记为Cref；b)在常压下，采用高效液相色谱分析法测定4‑正丁基间苯二酚标准品溶液的峰面积Aref；c)将4‑正丁基间苯二酚待测样品溶于溶剂中，配制成一定浓度的4‑正丁基间苯二酚供试品溶液；d)在常压下，采用高效液相色谱分析法测定4‑正丁基间苯二酚供试品溶液的峰面积A供；e)按照以下公式、计算待测4‑正丁基间苯二酚的药物浓度C药和药物含量。本发明的检测方法，可以快速定量检测4‑正丁基间苯二酚的含量，实现快速对4‑正丁基间苯二酚原料药、制剂和化妆品的质量控制。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	南京迈诺威医药科技有限公司
发明人：	殷宪艳;康乐;储雪平
专利状态：	有效
申请日期：	2022-06-14T00:00:00+0800
发布日期：	2023-11-03T00:00:00+0800
申请号：	CN202210668356.7
公开号：	CN116990397A
分类号：	G01N30/02;G01N30/04;G01N30/86;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/04;G01N30/86
申请人地址：	210018 江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期A栋637室
主权项：	1.一种4-正丁基间苯二酚的含量测定方法，包括以下步骤： a)将4-正丁基间苯二酚标准品溶于溶剂中，配制成一定浓度的4-正丁基间苯二酚标准品溶液，浓度记为Cref； b)在常压下，采用高效液相色谱分析法测定4-正丁基间苯二酚标准品溶液的峰面积Aref； c)将4-正丁基间苯二酚待测样品溶于溶剂中，配制成一定浓度的4-正丁基间苯二酚供试品溶液； d)在常压下，采用高效液相色谱分析法测定4-正丁基间苯二酚供试品溶液的峰面积A供； e)按照以下公式①、②计算4-正丁基间苯二酚待测样品的药物浓度C药和药物含量； ①4-正丁基间苯二酚待测样品的药物浓度计算公式为： ②4-正丁基间苯二酚待测样品的药物含量计算公式为：上式中：A供为供试品溶液峰面积，Aref为标准品溶液峰面积， Cref为标准品溶液的浓度，N为供试品溶液的稀释倍数， C为制剂标示量，10mg/ml。 2.根据权利要求1所述的含量测定方法，其中，所述溶剂为50％的乙腈溶液；步骤a)中，所述的4-正丁基间苯二酚标准品溶浓度选自8μg/ml～12μg/ml。 3.根据权利要求2所述的含量测定方法，其中，4-正丁基间苯二酚标准品溶浓度选自8μg/ml、10μg/ml、12μg/ml中的一种。 4.根据权利要求2所述的含量测定方法，其中，4-正丁基间苯二酚标准品溶浓度选自10μg/ml。 5.根据权利要求1所述的含量测定方法，其中，所述4-正丁基间苯二酚待测样品可以是4-正丁基间苯二酚原料药、4-正丁基间苯二酚制剂和4-正丁基间苯二酚化妆品中的一种。 6.根据权利要求1所述的含量测定方法，其中，所述4-正丁基间苯二酚待测样品为4-正丁基间苯二酚外用制剂。 7.根据权利要求1所述的含量测定方法，其中，所述4-正丁基间苯二酚待测样品为4-正丁基间苯二酚乳膏。 8.根据权利要求1所述的含量测定方法，其中，所述高效液相色谱分析法的条件为：高效液相色谱仪、检测器为二极管阵列检测器；色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为甲酸水溶液，流动相B为乙腈，洗脱条件为A相：B相＝60：40、等度洗脱；柱温35℃，流速1.0ml/min，进样量为10μl。 9.根据权利要求8所述的含量测定方法，其中，所述色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱；所述甲酸水溶液的体积浓度为0.05％-3％。 10.根据权利要求8所述的含量测定方法，其中，所述色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C183.5μm 4.6×150mm色谱柱，所述甲酸水溶液的体积浓度为0.1％。
所属类别：	发明专利