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原文传递瑞德西韦中间体的质量控制方法

专利名称：	瑞德西韦中间体的质量控制方法
摘要：	本发明公开了一种具有如下结构的瑞德西韦中间体的质量控制方法，该方法采用高效液相色谱法，以缓冲液为流动相A，以有机溶剂为流动相B，梯度洗脱程序包含：以流动相A的体积比计，0～30分钟：60％→15％～25％，30～35分钟：15％～25％；其建立了瑞德西韦中间体有关物质特别是非对映异构体的检测方法，方法操作简便，专属性、灵敏度、准确度及稳定性均满足质量控制要求；实用性强，适用于瑞德西韦中间体制备全过程、瑞德西韦原料药及其制剂的质量监控。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	南京正济医药研究有限公司
发明人：	张筱雯;马燕;祁智;罗林
专利状态：	有效
申请日期：	2023-08-15T00:00:00+0800
发布日期：	2023-11-03T00:00:00+0800
申请号：	CN202311024953.7
公开号：	CN116990416A
代理机构：	南京苏高专利商标事务所(普通合伙)
代理人：	刘杨
分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86
申请人地址：	210000 江苏省南京市浦口区经济开发区桥林片紫峰研创中心二期9号楼
主权项：	1.一种具有如下结构的瑞德西韦中间体的质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤： (1)配制样品； (2)采用高效液相色谱法，以缓冲盐为流动相A，以有机溶剂为流动相B，进行梯度洗脱；其中，以流动相A的体积比计，梯度洗脱程序包含：0～30分钟：60％→15％～25％，30～35分钟：15％～25％； (3)计算各质控杂质含量。 2.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述质控杂质如下： 3.根据权利要求1或2所述的质量控制方法，其特征在于，以流动相A的体积比计，所述梯度洗脱程序还包含：35～45分钟：15％～25％→55％～60％。 4.根据权利要求3所述的质量控制方法，其特征在于，所述梯度洗脱程序如下： 5.根据权利要求1或2所述的质量控制方法，其特征在于，所述流动相A选自磷酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液、硫酸盐缓冲液，流动相B选自乙腈、甲醇。 6.根据权利要求1或2所述的质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用烷基硅烷键合硅胶相色谱柱，检测波长为220～270nm，流动相流速为0.8～1.2ml/min，柱温为30℃～35℃。 7.根据权利要求6所述的质量控制方法，其特征在于，所述色谱柱为C18色谱柱、C8色谱柱、苯基柱、氰基柱或氨基柱，柱长为150～250mm，柱直径为2.0～4.6mm，柱填料粒度为3.0～5.0μm。 8.根据权利要求6所述的质量控制方法，其特征在于，所述检测波长为245nm，流动相流速为1.0ml/min，柱温为35℃。 9.根据权利要求7所述的质量控制方法，其特征在于，所述色谱柱为C18柱，柱长为250mm，柱直径为4.6mm，柱填料粒度为5.0μm。 10.根据权利要求1或2所述的质量控制方法，其特征在于，各质控成分的检测线性范围如下：
所属类别：	发明专利