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一种富马酸伏诺拉生片有关物质测定方法
| 专利名称： | 一种富马酸伏诺拉生片有关物质测定方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种富马酸伏诺拉生片有关物质测定方法，属于药物分析检测技术领域。该方法以磷酸盐缓冲液‑甲醇‑乙腈溶液作为流动相A，磷酸盐缓冲液‑乙腈溶液为流动相B，利用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂进行反相‑高效液相色谱梯度洗脱程序检测，可以在一个色谱条件下同时检测富马酸伏诺拉生片中5种杂质，各色谱峰的分离度均较好，灵敏度高，检测方法稳定，可用于富马酸伏诺拉生中生产过程中对杂质的监控，有利于控制、提高富马酸伏诺拉生片的质量；同时操作简单，适用于大规模产业化生产中对原料药的质量监控。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 安徽;34 |
| 申请人： | 海南卫康制药(潜山)有限公司 |
| 发明人： | 徐宁;马莉;仲达 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2023-09-21T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2023-11-28T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN202311225328.9 |
| 公开号： | CN117129604A |
| 代理机构： | 合肥正则元起专利代理事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 夏雷 |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86;G01N30/88;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86;G01N30/88 |
| 申请人地址： | 246000 安徽省安庆市潜山经济开发区丹霞路0008号 |
| 主权项： | 1.一种富马酸伏诺拉生片有关物质测定方法，其特征在于，以体积比为14:5:1的磷酸盐缓冲液-甲醇-乙腈溶液作为流动相A，体积比为3:7的磷酸盐缓冲液-乙腈溶液为流动相B进行RP-HPLC检测，所述RP-HPLC检测的色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取富马酸伏诺拉生片本品和富马酸伏诺拉生原料分别用流动相A溶解稀释制备供试品溶液和对照品溶液，将对照品溶液用流动相A稀释为灵敏度溶液； 所述RP-HPLC检测的洗脱程序为：以所述流动相的总体积为100％计， 在第0～10min，所述流动相A的体积由90％增加到100％，所述流动相B的体积由10％减少到0％； 在第10～30min，所述流动相A的体积由100％减少到40％，所述流动相B的体积由0％增加到60％； 在第30～40min，所述流动相A的体积由40％减少到10％，所述流动相B的体积由60％增加到90％； 在第40～45min，所述流动相A的体积为10％，所述流动相B的体积为90％； 在第45～45.1min，所述流动相A的体积由10％增加到90％，所述流动相B的体积由90％减少到10％； 在第45.1～55min，所述流动相A的体积为90％，所述流动相B的体积为10％。 2.根据权利要求1所述的一种富马酸伏诺拉生片有关物质测定方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液浓度为0.02-0.03mol/L。 3.根据权利要求1所述的一种富马酸伏诺拉生片有关物质测定方法，其特征在于，所述供试品溶液浓度为0.3mg/mL，对照品溶液浓度为4μg/mL，灵敏度溶液浓度为0.4μg/mL。 4.根据权利要求1所述的一种富马酸伏诺拉生片有关物质测定方法，其特征在于，所述RP-HPLC检测的流速为0.5-1.5mL/min；柱温为20-30℃；检测波长为210-250nm；进样体积为20μL。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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