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一种半合成鱼油原料药中残留溶剂的检测方法
| 专利名称： | 一种半合成鱼油原料药中残留溶剂的检测方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种半合成鱼油原料药中残留溶剂的检测方法，A、从半合成鱼油原料药中取出样品，将半合成鱼油原料药样品加入异丙醇溶液并混匀得到异丙醇混合溶液；B、取异丙醇混合溶液2ml，置顶空瓶中密闭，对顶空瓶进行加热，使顶空瓶的异丙醇混合溶液达到气液平衡；C、取步骤B中顶空瓶内上部气体注入到气相色谱仪中进行分离测定；D、记录气相色谱仪中所产生的色谱图，按照外标法以峰面积计算得到半合成鱼油原料药样品中的残留溶剂量。本发明具有准确度高、专属性强、灵敏度高、重现性良好等优点，可定性或可定量地检测出半合成鱼油中残留溶剂正己烷，从而保证了半合成鱼油的质量、提高临床用药的安全性。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 四川;51 |
| 申请人： | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 发明人： | 聂义;朱麟;蔡凯;王昌斌;葛均友;郭晓英;刘文军;罗成鑫;刘思川;谭鸿波 |
| 专利状态： | 有效 |
| 发布日期： | 2019-01-01T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810415228.5 |
| 公开号： | CN108445110A |
| 代理机构： | 四川省成都市天策商标专利事务所 51213 |
| 代理人： | 蒋金梅 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02 |
| 申请人地址： | 610500 四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路 |
| 主权项： | 1.一种半合成鱼油原料药中残留溶剂的检测方法，其特征在于：其方法步骤如下：A、从半合成鱼油原料药中取出样品，将半合成鱼油原料药样品加入异丙醇溶液并混匀得到异丙醇混合溶液，半合成鱼油原料药样品与异丙醇溶液之间的配比如下：每克半合成鱼油原料药样品加入1.3～1.4毫升的异丙醇溶液；B、取步骤A所配制的异丙醇混合溶液2ml，置顶空瓶中密闭，对顶空瓶进行加热，加热温度为70℃，加热时间10分钟，使顶空瓶的异丙醇混合溶液达到气液平衡；C、取步骤B中的顶空瓶内上部气体注入到气相色谱仪中进行分离测定，其中色谱条件如下：色谱柱为HP‑INNowax‑60m×0.32mm×0.5μm毛细管柱；载气为氮气；气相色谱仪中的检测器采用FID检测器，FID检测器的检测器温度为220℃，气相色谱仪的进样口温度为200℃，色谱柱流量为2mL/min，分流比为20：1，顶空瓶内上部气体的进样量为1mL；气相色谱仪的柱温箱在40℃温度条件下恒温保持25分钟；D、记录气相色谱仪中所产生的色谱图，按照外标法以峰面积计算得到半合成鱼油原料药样品中的残留溶剂量。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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