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一种沙库比曲钠中沙库比曲异构体检验方法
| 专利名称： | 一种沙库比曲钠中沙库比曲异构体检验方法 |
| 摘要： | 本发明属于药物分析技术领域，涉及一种沙库比曲钠中沙库比曲异构体的检测方法。该方法利用方便快捷的高效液相色谱法，对沙库比曲异构体进行检测，可用于监测沙库比曲钠原料药及制剂的质量，对沙库比曲异构体的色谱峰分离度高、具有较高的系统适用性，同时具有准确度高、精密度高、重现性好、稳定性好、专属性强等特点。本发明弥补了目前检测该杂质方法的空缺，且测定方法操作简单，所用时间比较短，成本低，耗时短，确保了沙库比曲钠的原料及制剂的质量可控性。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 广东;44 |
| 申请人： | 珠海润都制药股份有限公司 |
| 发明人： | 谢金昌;韦静;兰柳琴;祁红林;黄肖艳 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请号： | CN201811092011.1 |
| 公开号： | CN109239214A |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 519090 广东省珠海市金湾区三灶镇机场北路6号 |
| 主权项： | 1.一种沙库比曲钠中沙库比曲异构体检验方法，包括以下步骤：（1）配制溶液，分别配制空白溶液、系统适用性溶液、参比溶液和测试溶液；所述空白溶液包括稀释液；所述系统适用性溶液包括杂质储备液、稀释液、沙库比曲钠对照品；所述参比溶液包括沙库比曲钠储备溶液和稀释液；所述测试溶液包括沙库比曲钠样品和稀释液；（2）测定方法：待系统稳定后，分别将空白溶液、系统适用性溶液、参比溶液和测试溶液注入液相色谱仪，记录色谱图,色谱条件如下:色谱柱：以直链淀粉－三(3,5－二甲苯基氨基甲酸酯)衍生物为填充剂；流速1.0±0.1mL/min；柱温：25±2℃；进样量：10μl；运行时间：35min；检测波长：254nm；流动相为正己烷：乙醇：异丙醇：三氟乙酸体系。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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