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一种L-2-氨基-5-胍基戊酸原料中1,4-丁二胺杂质的薄层色谱检测方法
| 专利名称： | 一种L-2-氨基-5-胍基戊酸原料中1,4-丁二胺杂质的薄层色谱检测方法 |
| 摘要： | 本发明涉及一种L‑2‑氨基‑5‑胍基戊酸原料中1,4‑丁二胺杂质的薄层色谱检测方法，包括溶液的制备、衍生化处理及测定和结果判定；其中，溶液的制备包括1,4‑丁二胺对照品溶液的制备、铵离子对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、丹磺酰氯衍生化试液的制备；衍生化处理及测定和结果判定包括丹磺酰氯衍生化、待测溶液的制备、待测溶液的薄层色谱检测、紫外光灯下检视、测定结果判定。本发明具有检测灵敏度高、检测时间短、检测成本低、操作简单、设备简单、显色容易、结果直观可靠等优点，适合工业上用于L‑2‑氨基‑5‑胍基戊酸原料中1,4‑丁二胺杂质的检测及质量控制，从而为合理的质量标准制定提供依据，以便更好控制和掌握产品质量，确保临床用药的安全性。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 广东;44 |
| 申请人： | 广东盛泰华生物制药有限公司 |
| 发明人： | 陈程俊;李绪全;刘红;方佳茂;陈伟滨;林晓群;张松浩;陈榕兴 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请号： | CN201811556307.4 |
| 公开号： | CN109358151A |
| 代理机构： | 重庆博凯知识产权代理有限公司 50212 |
| 代理人： | 张先芸 |
| 分类号： | G01N30/90(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 515326 广东省揭阳市普宁市云落镇云落村广汕公路南侧恒得药业有限公司综合性厂房1幢首层东侧 |
| 主权项： | 1.一种L‑2‑氨基‑5‑胍基戊酸原料中1,4‑丁二胺杂质的薄层色谱检测方法，其特征在于，包括以下步骤：溶液的制备、衍生化处理及测定和结果判定；其中，溶液的制备包括1,4‑丁二胺对照品溶液的制备、铵离子对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、丹磺酰氯衍生化试液的制备；衍生化处理及测定和结果判定包括丹磺酰氯衍生化、待测溶液的制备、待测溶液的薄层色谱检测、紫外光灯下检视、测定结果判定；所述1,4‑丁二胺对照品溶液中1,4‑丁二胺的浓度与供试品溶液中L‑2‑氨基‑5‑胍基戊酸的浓度比为1 : 1×105～1×107。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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