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含ACEI的组合物、有关物质的检测方法
| 专利名称： | 含ACEI的组合物、有关物质的检测方法 |
| 摘要： | 本发明提供一种同时测定马来酸依那普利叶酸及其有关物质的分析检测方法，通过高效液相色谱仪，以辛烷基键合硅胶为填充剂，pH为2～3的磷酸盐缓冲溶液和乙腈为流动相，梯度洗脱，检测波长为210nm～220nm，柱温48℃～52℃。本发明采用梯度洗脱实现各杂质的有效分离，各吸收峰的分离度＞1.5，进样精密度良好，系统适用性溶液稳定，方法耐用性好。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 江苏;32 |
| 申请人： | 南京优科生物医药研究有限公司 |
| 发明人： | 张峰;姚洛芫;朱素华;薛峪泉;刘春猛 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2018-03-30T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-10-11T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810298257.8 |
| 公开号： | CN110320289A |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 210046 江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号 |
| 主权项： | 1.一种用高效液相色谱同时检测马来酸依那普利叶酸及其有关物质的方法，其特征在于： 色谱柱以辛烷基键合硅胶为填充剂，流动相为磷酸盐缓冲溶液和乙腈，按以下梯度洗脱： 时间(min) 磷酸盐缓冲溶液(v/v) 乙腈(v/v) 0 95 5 5 95 5 25～30 70 30 60 70 30 70 95 5 75 95 5 检测波长：210nm～220nm； 柱温：48℃～55℃； 流速：1mL/min～2mL/min； 进样量：1μL～100μL。 2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于： 梯度条件为： 时间(min) 磷酸盐缓冲溶液(v/v) 乙腈(v/v) 0 95 5 5 95 5 30 70 30 60 70 30 70 95 5 75 95 5 检测波长：210nm～220nm； 柱温：48℃～52℃； 流速：1.4mL/min～1.6mL/min； 进样量：10μL～20μL。 3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于流动相中所述的磷酸盐缓冲溶液配制方法为取磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH至2.0～3.0，所述磷酸二氢钾溶液的浓度为0.015mol/L～0.03mol/L。 4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于流动相中所述的磷酸盐缓冲溶液的pH为2.4～2.6，所述的磷酸二氢钾溶液的浓度为0.02mol/L。 5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于流动相中所述的磷酸盐缓冲溶液的pH为2.5。 6.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于所述的柱温为50℃。 7.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于所述的流速为1.5mL/min。 8.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于所述的进样量为20μL，检测波长为215nm。 9.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于检测的有关物质选自以下杂质： 10.根据权利要求1-9中任一项所述的方法，其特征在于，配制定位溶液、混合溶液或系统适用性溶液所用的稀释剂为pH为6.8的磷酸盐缓冲溶液和乙腈的混合溶液，体积比为95:5。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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