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原文传递一种盐酸去甲乌药碱注射液有关物质检测方法

专利名称：	一种盐酸去甲乌药碱注射液有关物质检测方法
摘要：	本发明属于药物分析技术领域，涉及一种盐酸去甲乌药碱注射液有关物质的检测方法。该方法利用方便快捷的高效液相色谱法，对盐酸去甲乌药碱注射液有关物质进行检测，可用于检测盐酸去甲乌药碱注射液的质量，本发明所述的检测方法对添加了辅料的盐酸去甲乌药碱注射液有关物质的色谱峰分离度高、具有较高的系统适用性，同时在专属性、精密度和溶液稳定性都符合标准，本发明首次提出了能够排除辅料干扰的盐酸去甲乌药碱注射液有关物质的检测方法，具有准确度高、精密度高、重现性好、稳定性好、专属性强等特点，同时本发明的测定方法操作简单，所用时间比较短，成本低，耗时短。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广东;44
申请人：	珠海润都制药股份有限公司
发明人：	姜春来;黄俊鹏;陈新民;刘杰;谢斌;关东;兰柳琴
专利状态：	有效
申请日期：	2019-07-31T00:00:00+0800
发布日期：	2019-11-12T00:00:00+0800
申请号：	CN201910683275.2
公开号：	CN110441417A
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	519090广东省珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
主权项：	1.一种盐酸去甲乌药碱注射液有关物质的检验方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）配制溶液，分别配制空白溶液2、辅料空白溶液、参比溶液、灵敏度溶液和测试溶液，所述辅料空白溶液包括辅料储备溶液，所述测试溶液包括测试溶液S和测试溶液P；（2）测定方法：待系统稳定后，分别将空白溶液2、辅料空白溶液、参比溶液、灵敏度溶液和测试溶液注入液相色谱仪，记录色谱图,色谱条件如下:色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流速1.0±0.1mL/min；柱温：30±5℃；进样量：10-20μl；检测波长：280-290nm；流动相为流动相A2:流动相B2，所述流动相A2为EDTA二钠，所述流动相B2为甲醇，进行梯度洗脱。 2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述辅料空白溶液的配制步骤为：移取辅料储备溶液，置于容量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀；所述参比溶液：称取适量盐酸去甲乌药碱对照品，置于容量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀；再从上述溶液中移取适量于容量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀；所述灵敏度溶液：移取适量参比溶液，置于容量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀；所述测试溶液S：称取适量盐酸去甲乌药碱，置于容量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀；所述测试溶液P：量取适量盐酸去甲乌药碱注射液，置于容量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀；所述流动相为：流动相A2：质量浓度为0.05%EDTA二钠溶液；流动相B2：甲醇；所述稀释液为质量浓度为0.05%EDTA二钠溶液；所述空白溶液2为稀释液；所述辅料储备溶液是用水溶解稀释EDTA二钠，用盐酸调节pH至3.5制得；所述EDTA二钠为AR及以上；所述甲醇为HPLC级；所述水为HPLC级；所述色谱柱为CAPCELL PAK C18 MG (S-5) 4.6×250。 3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述流动相梯度过程如下：。
所属类别：	发明专利