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原文传递一种从药物中检测右乙拉西坦的方法

专利名称：	一种从药物中检测右乙拉西坦的方法
摘要：	本发明公开了从左乙拉西坦注射液中检测右乙拉西坦(R‑异构体)的方法，采用高效液相色谱的方法对R‑异构体进行定性或/和定量检测，液相色谱的检测条件包括：色谱柱：纤维素‑三(3，5‑二氯苯基氨基甲酸酯)硅胶柱；流动相：正己烷、无水乙醇；其中，正己烷(vol.％)∶无水乙醇(vol.％)＝90～70∶10～30；流动相采用等度洗脱。采用本发明的方法能够有效检测左乙拉西坦注射液中的右乙拉西坦，具有专属性和稳定性指示能力。且可直接将左乙拉西坦注射液稀释后检测，无需对样品进行前处理，方便快捷；本发明方法检测限达到0.003％，定量限达到0.005％，准确灵敏。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	四川;51
申请人：	成都倍特药业有限公司
发明人：	丁凤;童庆国;罗鸣;黄浩喜;苏忠海
专利状态：	有效
申请日期：	2019-01-31T00:00:00+0800
发布日期：	2019-05-17T00:00:00+0800
申请号：	CN201910106141.4
公开号：	CN109765316A
代理机构：	成都华风专利事务所(普通合伙)
代理人：	杜朗宇
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	610041 四川省成都市高新区高朋大道15号
主权项：	1.左乙拉西坦注射液中R-对映异构体的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱进行定性或/和定量检测，液相色谱的检测条件包括：色谱柱：纤维素-三(3，5-二氯苯基氨基甲酸酯)硅胶柱；流动相：正己烷、无水乙醇；其中，正己烷(vol.％)∶无水乙醇(vol.％)＝90～70∶10～30；流动相采用等度洗脱。 2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相中正己烷(vol.％)∶无水乙醇(vol.％)＝80∶20。 3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述液相色谱检测条件还包括以下的i～iv中的一项或多项： i色谱柱规格：4.6×100～250mm，5μm； ii流速：0.5～1.5ml/min； iii柱温：25℃～35℃； iv检测波长：210～220nm。 4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述液相色谱检测条件还包括以下的i～iv中的一项或多项： i色谱柱规格：4.6×250mm，5μm； ii流速：1.0ml/min； iii柱温：30℃； iv检测波长：215nm。 5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下内容： (1)制备供试品溶液； (2)制备对照品溶液； (3)将对照品溶液进样检测； (4)将供试品溶液进样检测。 6.根据权利要求5所述的检测方法，其特征在于，制备供试品溶液或/和对照溶液的步骤为：将样品用溶剂溶解，再用稀释剂稀释到指定浓度；或直接用稀释剂将样品溶解并稀释到指定浓度。 7.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于，所述溶剂选自水、无水乙醇、氯化钠溶液、醋酸-醋酸钠缓冲液中的一种或几种；所述稀释剂选自无水乙醇。 8.根据权利要求5所述的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液溶液浓度为5～15mg/ml，优选为10mg/ml；所述对照品溶液溶液浓度为10～50μg/ml，优选为20μg/ml。 9.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，进样量为1O～50μl，优选为20μl。 10.一种左乙拉西坦注射液，其特征在于，包括左乙拉西坦和杂质，所述杂质包括左乙拉西坦的R-对映异构体，其中，所述R-对映异构体的含量不超过0.2％。
所属类别：	发明专利