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原文传递 一种盐酸多奈哌齐片溶出度的检测方法
专利名称: 一种盐酸多奈哌齐片溶出度的检测方法
摘要: 本发明公开了一种盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法,以乙腈‑水‑高氯酸(350∶650∶1)为流动相。检测波长271nm,柱温35℃,流速1.0mL/min。理论板数按盐酸多奈哌齐峰计算应不低于5000;对照品溶液连续五次进样RSD应不大于2.0%。分别量取对照品和供试品各50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算盐酸多奈哌齐片的溶出度。本发明提供了一种简捷、快速、准确地检查盐酸多奈哌齐片溶出度的液相色谱方法。
专利类型: 发明专利
国家地区组织代码: 陕西;61
申请人: 陕西方舟制药有限公司
发明人: 王宇;杜小英
专利状态: 有效
申请日期: 2017-12-13T00:00:00+0800
发布日期: 2019-06-21T00:00:00+0800
申请号: CN201711399264.9
公开号: CN109917027A
分类号: G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址: 710075 陕西省西安市雁塔区高新三路18号方舟国际5层
主权项: 1.一种盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法,其特征在于检测方法包括以下步骤: (1)色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水-高氯酸(350∶650∶1)为流动相,检测波长271nm,柱温35℃,流速1.0mL/min。理论板数按盐酸多奈哌齐峰计算应不低于5000;对照品溶液连续五次进样RSD应不大于2.0%。 (2)供试品溶液的制备:取盐酸多奈哌齐片6片,照溶出度测定法(中国药典2015版四部通则特性检查法0931),以900ml的水为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟,取溶液5ml,滤过,即得。 (3)对照品溶液:取盐酸多奈哌齐对照品适量(中国生物制品检定研究院制),精密称定,加盐酸溶液甲醇-0.1mol/L盐酸(3∶1)使溶解并稀释制成每1ml中约含1.1mg的溶液。 (4)测定方法:精密量取供试品溶液与对照品溶液50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算盐酸多奈哌齐片的溶出度。 2.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法,其特征在于,其中(1)高效液相色谱仪检测器采用二极管阵列检测器,低压四元梯度泵,色谱柱为Waters symmetryC18 5μm×4.6mm×150mm,流动相由乙腈-水-高氯酸溶液组成,其最佳配比为350∶650∶1;色谱柱温度为35℃,检测波长:271nm,流速为1.0ml/min。 3.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法,其特征在于,该方法适用于各种需要进行溶出度检测的盐酸多奈哌齐相关制剂,如片剂、分散剂及口服固体制剂。
所属类别: 发明专利
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