原文传递
一种盐酸多奈哌齐片溶出度的检测方法
| 专利名称： | 一种盐酸多奈哌齐片溶出度的检测方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法，以乙腈‑水‑高氯酸(350∶650∶1)为流动相。检测波长271nm，柱温35℃，流速1.0mL/min。理论板数按盐酸多奈哌齐峰计算应不低于5000；对照品溶液连续五次进样RSD应不大于2.0％。分别量取对照品和供试品各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算盐酸多奈哌齐片的溶出度。本发明提供了一种简捷、快速、准确地检查盐酸多奈哌齐片溶出度的液相色谱方法。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 陕西;61 |
| 申请人： | 陕西方舟制药有限公司 |
| 发明人： | 王宇;杜小英 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2017-12-13T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-06-21T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201711399264.9 |
| 公开号： | CN109917027A |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 710075 陕西省西安市雁塔区高新三路18号方舟国际5层 |
| 主权项： | 1.一种盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法，其特征在于检测方法包括以下步骤： (1)色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水-高氯酸(350∶650∶1)为流动相，检测波长271nm，柱温35℃，流速1.0mL/min。理论板数按盐酸多奈哌齐峰计算应不低于5000；对照品溶液连续五次进样RSD应不大于2.0％。 (2)供试品溶液的制备：取盐酸多奈哌齐片6片，照溶出度测定法(中国药典2015版四部通则特性检查法0931)，以900ml的水为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟，取溶液5ml，滤过，即得。 (3)对照品溶液：取盐酸多奈哌齐对照品适量(中国生物制品检定研究院制)，精密称定，加盐酸溶液甲醇-0.1mol/L盐酸(3∶1)使溶解并稀释制成每1ml中约含1.1mg的溶液。 (4)测定方法：精密量取供试品溶液与对照品溶液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算盐酸多奈哌齐片的溶出度。 2.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法，其特征在于，其中(1)高效液相色谱仪检测器采用二极管阵列检测器，低压四元梯度泵，色谱柱为Waters symmetryC18 5μm×4.6mm×150mm，流动相由乙腈-水-高氯酸溶液组成，其最佳配比为350∶650∶1；色谱柱温度为35℃，检测波长：271nm，流速为1.0ml/min。 3.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法，其特征在于，该方法适用于各种需要进行溶出度检测的盐酸多奈哌齐相关制剂，如片剂、分散剂及口服固体制剂。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
检索历史
应用推荐
