专利名称: |
一种盐酸多奈哌齐片溶出度的检测方法 |
摘要: |
本发明公开了一种盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法,以乙腈‑水‑高氯酸(350∶650∶1)为流动相。检测波长271nm,柱温35℃,流速1.0mL/min。理论板数按盐酸多奈哌齐峰计算应不低于5000;对照品溶液连续五次进样RSD应不大于2.0%。分别量取对照品和供试品各50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算盐酸多奈哌齐片的溶出度。本发明提供了一种简捷、快速、准确地检查盐酸多奈哌齐片溶出度的液相色谱方法。 |
专利类型: |
发明专利 |
国家地区组织代码: |
陕西;61 |
申请人: |
陕西方舟制药有限公司 |
发明人: |
王宇;杜小英 |
专利状态: |
有效 |
申请日期: |
2017-12-13T00:00:00+0800 |
发布日期: |
2019-06-21T00:00:00+0800 |
申请号: |
CN201711399264.9 |
公开号: |
CN109917027A |
分类号: |
G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
申请人地址: |
710075 陕西省西安市雁塔区高新三路18号方舟国际5层 |
主权项: |
1.一种盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法,其特征在于检测方法包括以下步骤: (1)色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水-高氯酸(350∶650∶1)为流动相,检测波长271nm,柱温35℃,流速1.0mL/min。理论板数按盐酸多奈哌齐峰计算应不低于5000;对照品溶液连续五次进样RSD应不大于2.0%。 (2)供试品溶液的制备:取盐酸多奈哌齐片6片,照溶出度测定法(中国药典2015版四部通则特性检查法0931),以900ml的水为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟,取溶液5ml,滤过,即得。 (3)对照品溶液:取盐酸多奈哌齐对照品适量(中国生物制品检定研究院制),精密称定,加盐酸溶液甲醇-0.1mol/L盐酸(3∶1)使溶解并稀释制成每1ml中约含1.1mg的溶液。 (4)测定方法:精密量取供试品溶液与对照品溶液50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算盐酸多奈哌齐片的溶出度。 2.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法,其特征在于,其中(1)高效液相色谱仪检测器采用二极管阵列检测器,低压四元梯度泵,色谱柱为Waters symmetryC18 5μm×4.6mm×150mm,流动相由乙腈-水-高氯酸溶液组成,其最佳配比为350∶650∶1;色谱柱温度为35℃,检测波长:271nm,流速为1.0ml/min。 3.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法,其特征在于,该方法适用于各种需要进行溶出度检测的盐酸多奈哌齐相关制剂,如片剂、分散剂及口服固体制剂。 |
所属类别: |
发明专利 |