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庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊中庆大霉素C组分含量的HPLC-ELSD检测方法
| 专利名称： | 庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊中庆大霉素C组分含量的HPLC-ELSD检测方法 |
| 摘要： | 本发明属于化学检测领域，具体涉及一种庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊中庆大霉素C组分含量的HPLC‑ELSD检测方法，包括（1）色谱条件与系统适用性试验（2）溶液制备（3）测定等步骤。该方法操作简单，检测效率高，误差小，检验方法较稳定，该方法的准确度、精密度、专属性、检测限、耐用性等均符合方法学验证要求，具有很强的实用性，能快速的检测出庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊中庆大霉素C组分的含量，从而有效的控制庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊的质量。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 广西;45 |
| 申请人： | 广西壮族自治区食品药品检验所 |
| 发明人： | 卢日刚;朱健萍;朱荣;赵庄;黄丽丽;陈瀚;谭菊英;邓鸣 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-03-26T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-06-21T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910230015.X |
| 公开号： | CN109917036A |
| 代理机构： | 南宁市来来专利代理事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 来光业 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 530021 广西壮族自治区南宁市青秀区青湖路9号 |
| 主权项： | 1.一种庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊中庆大霉素C组分含量的HPLC-ELSD检测方法，其特征在于，包括以下步骤： （1）色谱条件与系统适用性试验： 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，Shiseido ACR C18 4.6×250mm 5μm色谱柱，以甲醇为流动相A ，0.02mol/L三氟乙酸为流动相B，按表1进行梯度洗脱，流速1ml/min，柱温30℃； （2）溶液制备： 硫酸庆大霉素标准品溶液的制备 取硫酸庆大霉素标准品100mg，精密称定，置于10mL量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取1、3、5mL，用水稀释至10mL，摇匀，制成浓度分别约为1mg/mL、3mg/mL、5mg/mL的标准品溶液①、②、③； 供试品溶液的制备： 取本品内容物混匀，称取适量，相当于平均装量，精密称定，精密加水5mL，振摇使硫酸庆大霉素溶解，过滤，取续滤液作为供试品溶液； （3）测定: 精密量取标准品溶液①、②、③各20μL，照上述的色谱条件，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，计算标准品溶液各组分浓度对数值与相应峰面积对数值的线性回归方程，相关系数r不小于0.99；取供试品溶液同法测定，用庆大霉素各组分的线性回归方程分别计算供试品中对应组分的量Ctcx，并按下面公式计算出各组分的含量Cx； 式中，Cx为庆大霉素各组分的含量％，u/u；Ctcx为由回归方程计算出的各组分的含量mg/ml；为供试品平均装量g；W为供试品取样量mg；V为供试品稀释倍数；标示量以g计。 2.根据权利要求1所述的庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊中庆大霉素C组分含量的HPLC-ELSD检测方法，其特征在于，步骤（1）色谱条件与系统适用性试验中，雾化温度为70℃，气流速度为1.6SLM。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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