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盐酸右美托咪定氯化钠注射液对映异构体的检测方法
| 专利名称： | 盐酸右美托咪定氯化钠注射液对映异构体的检测方法 |
| 摘要： | 本发明提供盐酸右美托咪定氯化钠注射液对映异构体的检测方法，涉及盐酸右美托咪定异构体检测技术领域，包括如下步骤：将注射液进行浓缩，后采用HPLC方法进行检测，色谱条件为采用手性色谱柱Chiral‑AGP(4.0mm×100mm，5μm)，以乙腈‑缓冲液(35±5)：(165±5)为流动相，缓冲液配制方法，称取5.34g二水合磷酸氢二钠溶液至1L水中，用700‑800mL 4.08g/L磷酸二氢钾调节pH值至7.0±0.2，检测波长：220nm±10nm，流速1.0ml/min±0.2ml/min，柱温30℃±5℃，进样量50μl±10μl。本发明提供的检测方法，可满足0.1％限度下的定量限和检测限要求，有效检测出盐酸右美托咪定氯化钠注射液中的盐酸左美托咪定，保证用药安全性。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 华仁药业股份有限公司 |
| 发明人： | 王艳;杨宁;逄婧;齐慧 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T00:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T15:00:00+0805 |
| 申请号： | CN201911402327.0 |
| 公开号： | CN111157637A |
| 代理机构： | 北京一格知识产权代理事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 李魏英 |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/12;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/74;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/12;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/74 |
| 申请人地址： | 266101 山东省青岛市崂山区株洲路187号 |
| 主权项： | 1.盐酸右美托咪定氯化钠注射液对映异构体的检测方法，其特征在于，包括如下步骤： (1)将样品处方溶液进行浓缩，浓缩比例为25:1； (2)色谱条件：采用手性色谱柱Chiral-AGP，以乙腈-缓冲液(35±5)：(165±5)为流动相，检测波长：220nm±10nm，流速1.0ml/min±0.2ml/min，柱温30℃±5℃，进样量50μl±10μl；所述缓冲液的配制方法：称取5.34g二水合磷酸氢二钠溶液至1L水中，用700-800mL4.08g/L磷酸二氢钾调节pH值至7.0±0.2。 2.根据权利要求1所述的盐酸右美托咪定氯化钠注射液对映异构体的检测方法，其特征在于，所述乙腈-缓冲液的比例为36:165或40:160或30比170。 3.根据权利要求1或2所述的盐酸右美托咪定氯化钠注射液对映异构体的检测方法，其特征在于，浓缩方法为采用冷冻干燥浓缩、旋转蒸发浓缩和大孔树脂吸附浓缩中的一种。 4.根据权利要求3所述的盐酸右美托咪定氯化钠注射液对映异构体的检测方法，其特征在于，所述冷冻干燥浓缩包括如下步骤，采用冷冻干燥机，温度0℃，真空度50Pa环境下干燥72h。 5.根据权利要求3所述的盐酸右美托咪定氯化钠注射液对映异构体的检测方法，其特征在于，所述大孔树脂吸附浓缩包括如下步骤：用大孔树脂AB-8 8g，做成大孔树脂填充柱，取样品注入大孔树脂填充柱，小流速过柱完成吸附，取出大孔树脂，用5ml乙酸乙酯提取，用1ml水萃取，得供试品溶液。 6.根据权利要求3所述的盐酸右美托咪定氯化钠注射液对映异构体的检测方法，其特征在于，所述旋转蒸发浓缩包括如下步骤：采用旋转蒸发仪，水温65℃，冷却液温度-30℃，真空度0.09Mpa。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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